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一張血液報告不該輕易擋住患者：FDA重整癌症試驗納入門檻

新指引要求研究團隊為血球與器官功能門檻提出科學依據，並隨藥物安全資料累積重新評估，盼讓後期試驗更接近真實臨床人口。

在905人的關鍵試驗中，bemnifosbuvir／ruzasvir達到不劣於Epclusa的主要終點；未肝硬化患者只需治療8週，但完整數據與監管審查仍在前方。

這筆交易把CAR-T從客製化細胞製造推向「在患者體內完成重編程」的競賽；然而Sail計畫仍在臨床前階段，疾病標的、安全性與人體療效尚未揭曉。

63份樣本的多體學分析顯示，腫瘤可呈現免疫反應、增殖、發炎或代謝等不同狀態，可能為免疫與表觀遺傳治療提供分層線索；但這套分類尚未經前瞻性臨床試驗驗證。

GHP-88310在受控實驗中阻止犬瘟熱病毒經接觸與共享空氣傳播，治療感染源亦把可傳染期縮短五天；但這項成果仍是替代病毒的動物證據，不能視為麻疹用藥已經問世。

上海交通大學醫學院調查一名女童接受實驗性鹼基編輯治療後死亡事件；動物安全警訊、知情同意與遲未更新的試驗紀錄，正成為追查焦點。

逾1.2萬人的三期試驗顯示，evolocumab可降低尚未發生心肌梗塞或中風者的重大心血管事件；但這項用途仍須等待歐盟執委會作出最終決定。

Lytenava成為美國首款專為眼內注射製造的bevacizumab製劑，替濕性黃斑部病變增加一項受正式監管的選擇；但兩項比較試驗結果並不一致，臨床定位還將取決於價格、給付與真實世界表現。

NEOVACC早期試驗把患者腫瘤突變轉化為個人專屬疫苗，並與免疫治療併用；這項十人研究首先要回答的，是快速製造能否安全喚起精準的抗癌免疫反應。

這套軟體把例行冠狀動脈電腦斷層影像轉成發炎與死亡風險指標；監管放行打開臨床入口，但能否真正改善治療決策與患者結局，仍待前瞻研究回答。

First Read試圖一次讀完整張胸腔X光並起草報告；突破性醫材資格只涵蓋四項致命發現，距離驗證百餘項判讀能力與取得上市許可仍有一段路。

EZPLAZ可在2至25°C保存12個月，為救護運送、偏遠醫療與戰地輸血打開新選項；但早期人體資料有限，FDA要求第四期試驗追蹤血栓風險。