血漿不再只能冰著等：FDA核准首款凍乾製品EZPLAZ

嚴重出血往往不容許醫療團隊等待血漿解凍。美國食品藥物管理局（FDA）核准EZPLAZ凍乾血漿用於成人，讓需要補充多種凝血因子、卻無法取得其他血漿製品的患者，多了一種可以快速復溶的急救選項。據開發商Teleflex稱，這是美國首款取得FDA許可的凍乾血漿。

EZPLAZ由Teleflex子公司Vascular Solutions開發，適用情境包括大量輸血、肝病或瀰漫性血管內凝血造成的多重凝血因子不足，以及服用華法林的患者在出血或緊急侵入性處置前需要迅速逆轉藥效。核准範圍設有明確界線：必須是在需要血漿、而其他血漿製品無法取得時使用，並非全面取代新鮮冷凍血漿或針對特定凝血缺陷的治療。

傳統血漿需要冷凍儲存、解凍設備與後續冷藏，限制了它在救護車、偏遠地區及戰地的部署。EZPLAZ採用柔性塑膠袋包裝，套件附有無菌注射用水；公司資料顯示，產品可在2至25°C保存12個月，約1至2.5分鐘完成復溶。這些特性把血漿從高度依賴冷鏈的資源，轉變為較容易隨急救設備攜行的血液製品。

支撐這項技術的早期人體研究規模仍小。2021年發表的第一期試驗納入24名健康志願者，依序接受270、540或810毫升自體凍乾血漿；最高劑量組另以隨機交叉設計比較凍乾血漿與新鮮冷凍血漿。研究未發現劑量限制毒性、死亡或被判定與凍乾血漿相關的嚴重不良事件，臨床用製品平均約67秒完成復溶。

研究人員另比較155組冷凍血漿與凍乾後製品，結果顯示多項凝血因子、凝血時間及關鍵品質指標大致獲得保存。然而，這項試驗使用健康受試者的自體血漿，主要目的在評估安全性，而非證明產品能改善創傷出血患者的存活或止血結果；其結果不能直接等同於急重症現場的臨床成效。

EZPLAZ也保留一般血漿輸注的固有風險，包括血型不合引起的溶血反應、輸血相關急性肺損傷、過敏乃至過敏性休克，以及理論上的感染傳播。IgA缺乏者，或曾對新鮮冷凍血漿、液態血漿及血漿衍生製品過敏者，不得使用。

FDA並要求進行第四期試驗，以進一步評估血栓及血栓栓塞事件。這項核准首先解決的是血漿能否更快抵達患者身邊，而不是消除輸血本身的不確定性；凍乾製品在真實世界中如何影響用血流程、止血效果與嚴重併發症，仍有待核准後資料回答。