從血管旁脂肪讀出發炎：CaRi-Heart獲FDA De Novo授權

冠狀動脈電腦斷層血管攝影（CCTA）擅長看見血管狹窄與斑塊，卻未必能捕捉仍在醞釀的發炎風險。Caristo Diagnostics的CaRi-Heart如今取得美國食品藥物管理局（FDA）De Novo上市授權，嘗試從同一套影像讀出血管周圍組織的細微變化，為尚未出現明顯阻塞的患者補上一層風險資訊。

CaRi-Heart以人工智慧分析冠狀動脈周圍脂肪的影像特徵，計算脂肪衰減指數分數（FAI Score），用來量化與冠狀動脈發炎相關的變化。公司表示，系統還會結合影像與臨床資訊產生個人化風險分數，估算未來10年死於心血管疾病的可能性。分析可沿用臨床已取得的CCTA影像，不必為軟體另外掃描；但患者原本接受CCTA時所需的輻射與顯影劑並未因此消失。

這項授權採De Novo途徑，申請編號為DEN250042，意即FDA為缺乏適當既有同類器材的新型、低至中度風險醫材建立分類與管制框架。它不同於Caristo另一產品CaRi-Plaque先前取得的510(k)許可K242240：後者著重定量分析冠狀動脈斑塊，前者則把發炎與長期風險評估帶進同一張CCTA影像。公司規劃於2026年第三季開始在美國商業推出，第四季擴大供應。

CaRi-Heart背後的主要證據之一來自牛津大學主導的ORFAN研究。2024年刊於《刺胳針》的多中心縱向研究納入英國八家醫院40,091名因臨床需要接受CCTA的患者，中位追蹤2.7年；研究顯示，冠狀動脈周圍的發炎分數與心臟死亡及重大心血管事件相關，而且在納入傳統風險因子及冠狀動脈疾病程度後仍保有預測訊息。這支持工具的預後分層能力，但研究本質仍以觀察性關聯與模型外部驗證為主，不能直接證明依分數改變治療便可減少心肌梗塞或死亡。

臨床實用性正由CARE-CCTA前瞻研究進一步檢驗。試驗登錄資料顯示，研究預計在密西根州多個社區影像中心納入約15,000人，比較醫師查看CaRi-Heart結果前後的處置是否改變，包括啟動或調整預防治療、生活方式建議及轉介心臟科。主要終點是管理決策改變的比例，而非心血管事件或死亡，因此即使結果顯示醫師更常調整處置，也仍需後續研究確認這些改變是否帶來實際健康效益。

FDA授權讓冠狀動脈發炎從研究型影像標記跨入美國醫療市場，卻不是臨床效益的終點。接下來的關鍵包括不同族群與掃描設備下的表現、影像品質不佳時的可靠度、保險給付，以及風險分數應如何轉化成一致的治療門檻。若這些環節缺乏清楚證據，增加一項風險數字也可能帶來過度治療、額外檢查或患者焦慮。