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C肝療程可望縮短至8週:Atea三期試驗追平Epclusa

在905人的關鍵試驗中,bemnifosbuvir/ruzasvir達到不劣於Epclusa的主要終點;未肝硬化患者只需治療8週,但完整數據與監管審查仍在前方。

By SURL BioNews

慢性C型肝炎如今多能以口服抗病毒藥治癒,下一步競爭因而不只在「能不能清除病毒」,也在能否縮短療程、減少患者負擔。Atea Pharmaceuticals公布的三期結果顯示,其bemnifosbuvir/ruzasvir複方療法以較短療程,達到與吉利德科學Epclusa相近的病毒學反應。

C-BEYOND試驗共納入905名慢性C型肝炎患者,隨機比較固定劑量bemnifosbuvir/ruzasvir與sofosbuvir/velpatasvir,也就是Epclusa的成分。Atea表示,兩組治療後12週仍維持病毒清除的比率分別為93.9%與94.8%,統計分析達到不劣性標準。這項指標通常稱為SVR12,是C肝試驗判定治療成功的核心終點。

療程長度是這項研究最具辨識度的設計。依試驗登錄資料,未出現肝硬化的參與者接受8週bemnifosbuvir/ruzasvir;具有代償性肝硬化者則治療12週。對照組不論是否肝硬化,均接受12週Epclusa。Atea稱,未肝硬化患者使用8週實驗療法的SVR12為93.5%,並達成預設的次要終點。

若後續分析確認療效能跨越不同病毒基因型與患者亞群,少4週用藥可能改善便利性,也可能影響成本與市場競爭。不過,縮短療程的優勢目前只適用於試驗中的未肝硬化族群;代償性肝硬化患者仍需治療12週,不能把結果概括為所有C肝患者都能縮短療程。

這批數據現階段仍是公司公布的初步結果。ClinicalTrials.gov將C-BEYOND列為三期、隨機、對照研究,研究於2025年4月啟動,目前狀態為進行中但不再招募;截至相關公告發布時,登錄頁面尚未刊載正式結果。各亞群療效、失敗個案、停藥情形及完整安全性資料,仍須等待更詳盡的學術發表或監管文件。

因此,這項結果首先證明bemnifosbuvir/ruzasvir具備進一步申報與審查的基礎,而非已經取代現行標準治療。它能否真正改變臨床選擇,還要取決於完整安全性、對難治族群的穩定表現,以及監管機關如何評估8週療程相對於成熟12週方案的實際價值。

References

  1. Atea Pharmaceuticals
  2. ClinicalTrials.gov