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FDA定稿細胞與基因治療開發指南，36道問答串起從IND到上市申請

新指南把散落於審查會議、製造規範與臨床設計中的常見難題收進同一張路線圖；它有助新進團隊避開程序落差，卻不能取代個別產品與FDA的早期溝通。

CheckMate 77T探索性分析顯示，加入nivolumab可提高術前ctDNA清除率；術後分子殘存病灶由陰轉陽者全數復發，但這項指標尚不足以單獨決定治療。

這款氟-18放射性示蹤劑可讓PET呈現腦內tau神經纖維糾結，補上類澱粉蛋白影像之外的一塊病理拼圖；但掃描結果不能單獨確診或排除疾病，實際供應時程也尚未明朗。

EMA已受理輝瑞與Valneva六價疫苗VLA15的上市申請；三期試驗顯示約七成保護力，但主要分析未達預設統計標準，受理也不等同核准。

韓國團隊以患者腫瘤細胞重建腦瘤邊緣的血管屏障；三例初步結果與臨床病程相符，但距離真正用來選藥，仍須經過前瞻性驗證。

Fulcrum受挫後與Slate合併，資金可望把SLTE-1009推進至二期試驗；但同時阻斷PACAP與VIP能否勝過既有及在研療法，仍須等待人體數據回答。

Sirexatamab未能顯著延緩全體患者的疾病惡化，但高DKK1族群呈現較強療效訊號；這項探索性結果正把開發方向推向生物標記篩選，也留下必須由三期試驗回答的統計問題。

intismeran聯合Keytruda在1,137人試驗中延後復發與遠端轉移，為個人化癌症疫苗帶來關鍵驗證；但效益幅度、整體存活與完整安全數據仍未揭曉。

FDA專家委員會將於9月23日表決GRAIL的多癌早期檢測申請；這場審查不只關乎一項產品，也將試探血液篩癌需要跨過多高的臨床證據門檻。

研究團隊把人工智慧用於候選化合物篩選，首度以小分子攻向GIPC1的PDZ蛋白互作區域；藥物在前臨床模型中抑制腫瘤並增強吉西他濱，但安全性與人體療效仍是未知數。

合成胜肽利用腫瘤內外的酸度差，依序破壞溶酶體與細胞膜，讓癌細胞在崩解前先啟動發炎訊號；小鼠實驗顯示，它可放大抗PD-L1療效，但距離人體治療仍有多重關卡。

HG302高劑量組受試者在全身給藥後出現強烈補體與細胞激素反應，最終死於急性呼吸窘迫；事件近一年後才由公司公開，也把劑量遞增、監管與資訊透明度推上檯面。