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La nueva guía exige a los equipos de investigación que aporten una justificación científica para los umbrales hematológicos y de función orgánica, y que los reevalúen a medida que se acumulen datos sobre la seguridad del fármaco, con el objetivo de que los ensayos en fases avanzadas reflejen mejor la población clínica real.
En un ensayo pivotal con 905 personas, bemnifosbuvir/ruzasvir alcanzó el criterio principal de no inferioridad frente a Epclusa; los pacientes sin cirrosis solo necesitaron 8 semanas de tratamiento, pero aún quedan por delante los datos completos y la revisión regulatoria.
El acuerdo lleva a la CAR-T desde la fabricación personalizada de células hacia la carrera por «completar la reprogramación dentro del paciente»; sin embargo, el programa de Sail aún se encuentra en fase preclínica y todavía no se han revelado la enfermedad objetivo, la seguridad ni la eficacia en humanos.
Un análisis multiómico de 63 muestras muestra que los tumores pueden presentar distintos estados, como respuesta inmunitaria, proliferación, inflamación o metabolismo, lo que podría aportar indicios para estratificar los tratamientos inmunitarios y epigenéticos; sin embargo, esta clasificación aún no ha sido validada en ensayos clínicos prospectivos.
GHP-88310 impidió en experimentos controlados la transmisión del virus del moquillo canino mediante el contacto y el aire compartido; tratar a los animales que eran la fuente de infección también acortó en cinco días el período de contagiosidad. Sin embargo, estos resultados siguen siendo pruebas en animales obtenidas con un virus sustituto y no deben interpretarse como que ya existe un medicamento contra el sarampión.
La Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái investiga la muerte de una niña tras recibir un tratamiento experimental de edición de bases; las señales de seguridad en animales, el consentimiento informado y el registro del ensayo, que llevaba tiempo sin actualizarse, son ahora puntos centrales de la investigación.
Un ensayo de fase 3 con más de 12.000 participantes mostró que evolocumab puede reducir los eventos cardiovasculares graves en personas que aún no han sufrido un infarto de miocardio ni un accidente cerebrovascular; sin embargo, este uso todavía debe esperar la decisión final de la Comisión Europea.
Lytenava se convierte en la primera formulación de bevacizumab en Estados Unidos fabricada específicamente para inyección intravítrea y añade una opción regulada formalmente para la degeneración macular húmeda; sin embargo, los resultados de dos ensayos comparativos no son congruentes, y su posicionamiento clínico aún dependerá del precio, la cobertura y el desempeño en el mundo real.
El ensayo inicial NEOVACC convierte las mutaciones tumorales de los pacientes en vacunas personalizadas y las combina con inmunoterapia; este estudio de diez personas busca responder primero si la fabricación rápida puede inducir de forma segura una respuesta inmunitaria precisa contra el cáncer.
Este software convierte imágenes rutinarias de tomografía computarizada coronaria en indicadores de inflamación y riesgo de muerte; la autorización regulatoria abre la puerta a su uso clínico, pero aún se necesitan estudios prospectivos para determinar si realmente puede mejorar las decisiones terapéuticas y los desenlaces de los pacientes.
First Read busca interpretar de una sola vez una radiografía de tórax completa y redactar un informe; la designación de dispositivo médico innovador solo abarca cuatro hallazgos potencialmente mortales, y aún queda camino por recorrer para validar más de 100 capacidades de interpretación y obtener la autorización de comercialización.
EZPLAZ puede conservarse durante 12 meses entre 2 y 25 °C, lo que abre una nueva opción para el transporte en ambulancia, la atención médica en zonas remotas y las transfusiones en el campo de batalla; sin embargo, los primeros datos en humanos son limitados y la FDA exige un ensayo de fase 4 para vigilar el riesgo de trombosis.