El tratamiento de la hepatitis C podría acortarse a 8 semanas: el ensayo de fase 3 de Atea iguala a Epclusa

Actualmente, la hepatitis C crónica puede curarse en la mayoría de los casos con antivirales orales, por lo que la siguiente etapa de la competencia ya no se centra únicamente en si es posible eliminar el virus, sino también en si puede acortarse el tratamiento y reducirse la carga para los pacientes. Los resultados de fase 3 anunciados por Atea Pharmaceuticals muestran que su tratamiento combinado de bemnifosbuvir/ruzasvir logró, con una duración más corta, una respuesta virológica similar a la de Epclusa, de Gilead Sciences.

El ensayo C-BEYOND incluyó a 905 pacientes con hepatitis C crónica y comparó de forma aleatorizada una dosis fija de bemnifosbuvir/ruzasvir con sofosbuvir/velpatasvir, los componentes de Epclusa. Según Atea, las tasas de eliminación viral mantenida 12 semanas después del tratamiento fueron del 93,9% y el 94,8%, respectivamente, y el análisis estadístico cumplió el criterio de no inferioridad. Este indicador, habitualmente denominado SVR12, es el criterio de valoración central utilizado para determinar el éxito terapéutico en los ensayos sobre hepatitis C.

La duración del tratamiento es el aspecto más distintivo del diseño de este estudio. Según los datos del registro del ensayo, los participantes sin cirrosis recibieron bemnifosbuvir/ruzasvir durante 8 semanas, mientras que aquellos con cirrosis compensada fueron tratados durante 12 semanas. El grupo de control recibió Epclusa durante 12 semanas, independientemente de la presencia de cirrosis. Atea afirmó que la SVR12 con 8 semanas del tratamiento experimental fue del 93,5% entre los pacientes sin cirrosis y que se alcanzó el criterio secundario preestablecido.

Si los análisis posteriores confirman que la eficacia se mantiene en distintos genotipos virales y subgrupos de pacientes, administrar el tratamiento durante 4 semanas menos podría mejorar la comodidad y también influir en los costes y la competencia en el mercado. Sin embargo, la ventaja de acortar el tratamiento solo se aplica actualmente a la población sin cirrosis incluida en el ensayo; los pacientes con cirrosis compensada siguen necesitando 12 semanas de tratamiento, por lo que los resultados no pueden generalizarse para afirmar que todos los pacientes con hepatitis C pueden recibir un tratamiento más corto.

Por ahora, estos datos siguen siendo resultados preliminares anunciados por la empresa. ClinicalTrials.gov clasifica C-BEYOND como un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado, iniciado en abril de 2025 y actualmente en curso, aunque ya no está reclutando participantes; en el momento de publicarse el anuncio correspondiente, la página del registro aún no incluía resultados formales. Los datos de eficacia en cada subgrupo, los casos de fracaso, las interrupciones del tratamiento y la información completa sobre seguridad todavía deberán esperar a una publicación académica más detallada o a documentos regulatorios.

Por tanto, estos resultados demuestran ante todo que bemnifosbuvir/ruzasvir cuenta con una base para avanzar hacia la presentación de solicitudes y su revisión, no que ya haya sustituido al tratamiento estándar actual. Que llegue a cambiar realmente las opciones clínicas dependerá de los datos completos de seguridad, de un rendimiento estable en las poblaciones difíciles de tratar y de cómo evalúen los organismos reguladores el valor práctico del tratamiento de 8 semanas frente a las opciones consolidadas de 12 semanas.