Leer la inflamación en la grasa perivascular: CaRi-Heart obtiene la autorización De Novo de la FDA

La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) permite visualizar eficazmente el estrechamiento de los vasos sanguíneos y las placas, pero no necesariamente detecta el riesgo inflamatorio que aún se está gestando. CaRi-Heart, de Caristo Diagnostics, ha obtenido ahora la autorización de comercialización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La herramienta intenta identificar, a partir de las mismas imágenes, cambios sutiles en los tejidos que rodean los vasos sanguíneos y añadir así una capa de información sobre el riesgo en pacientes que todavía no presentan una obstrucción evidente.

CaRi-Heart utiliza inteligencia artificial para analizar las características de imagen de la grasa que rodea las arterias coronarias y calcula una puntuación del índice de atenuación de la grasa (FAI Score), destinada a cuantificar los cambios relacionados con la inflamación coronaria. La empresa afirma que el sistema también combina información clínica y de imagen para generar una puntuación de riesgo personalizada que estima la probabilidad de morir por enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años. El análisis puede utilizar las imágenes de CCTA ya obtenidas durante la atención clínica, sin necesidad de realizar una exploración adicional para el software; sin embargo, esto no elimina la radiación ni el medio de contraste necesarios cuando el paciente se somete originalmente a la CCTA.

Esta autorización se concedió mediante la vía De Novo, con el número de solicitud DEN250042, lo que significa que la FDA estableció una clasificación y un marco regulatorio para un dispositivo médico novedoso de riesgo bajo a moderado que carecía de un dispositivo equivalente previo adecuado. Se diferencia de la autorización 510(k) K242240 obtenida anteriormente por CaRi-Plaque, otro producto de Caristo: este último se centra en el análisis cuantitativo de las placas coronarias, mientras que CaRi-Heart incorpora la evaluación de la inflamación y del riesgo a largo plazo a las mismas imágenes de CCTA. La empresa prevé iniciar su lanzamiento comercial en Estados Unidos en el tercer trimestre de 2026 y ampliar la disponibilidad en el cuarto trimestre.

Una de las principales fuentes de evidencia que respaldan CaRi-Heart es el estudio ORFAN, dirigido por la Universidad de Oxford. El estudio longitudinal multicéntrico, publicado en 2024 en 《The Lancet》, incluyó a 40.091 pacientes de ocho hospitales del Reino Unido que se sometieron a una CCTA por necesidad clínica, con una mediana de seguimiento de 2,7 años. El estudio mostró que las puntuaciones de inflamación alrededor de las arterias coronarias estaban asociadas con la muerte cardíaca y los eventos cardiovasculares adversos mayores, y que conservaban información predictiva incluso después de tener en cuenta los factores de riesgo tradicionales y la extensión de la enfermedad coronaria. Esto respalda la capacidad de la herramienta para la estratificación pronóstica, pero el estudio sigue basándose principalmente en asociaciones observacionales y en la validación externa de modelos, por lo que no puede demostrar directamente que modificar el tratamiento según la puntuación reduzca los infartos de miocardio o las muertes.

La utilidad clínica se está evaluando más a fondo mediante el estudio prospectivo CARE-CCTA. Según los datos del registro del ensayo, se prevé incluir a unas 15.000 personas en varios centros comunitarios de diagnóstico por imagen de Michigan y comparar si cambia la atención indicada por los médicos antes y después de consultar los resultados de CaRi-Heart, incluida la iniciación o el ajuste de tratamientos preventivos, las recomendaciones sobre el estilo de vida y la derivación a cardiología. El criterio principal de valoración es la proporción de cambios en las decisiones de manejo, no los eventos cardiovasculares ni la muerte. Por ello, aunque los resultados muestren que los médicos modifican con mayor frecuencia la atención, seguirán siendo necesarios estudios posteriores para confirmar si esos cambios producen beneficios reales para la salud.

La autorización de la FDA permite que la inflamación coronaria pase de ser un marcador de imagen utilizado en investigación a entrar en el mercado sanitario estadounidense, pero no constituye el punto final de la evaluación de su beneficio clínico. Entre los próximos aspectos clave se encuentran su desempeño en distintas poblaciones y con diferentes equipos de exploración, su fiabilidad cuando la calidad de imagen es deficiente, la cobertura de los seguros y la forma de traducir las puntuaciones de riesgo en umbrales terapéuticos uniformes. Si no existen pruebas claras en estos ámbitos, añadir una cifra de riesgo también podría dar lugar a sobretratamiento, pruebas adicionales o ansiedad en los pacientes.