Repatha avanza hacia la ampliación de su indicación en la UE: los pacientes de alto riesgo podrían recibir el tratamiento antes de su primer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

En la prevención y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, el momento ideal para intervenir no es después de que ocurra un evento grave, sino cuando el riesgo ya es claramente evidente, pero el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular aún no se ha producido. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respalda ahora la ampliación del uso del fármaco para reducir el colesterol Repatha (evolocumab), lo que permitiría que determinados adultos de alto riesgo reciban tratamiento antes de su primer evento cardiovascular grave.

El CHMP adoptó un dictamen favorable el 23 de julio. La indicación propuesta abarca a adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica diagnosticada o con un alto riesgo de desarrollarla, sin exigir ya como condición necesaria haber sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad arterial periférica. Este cambio aún no constituye una autorización formal y deberá ser revisado por la Comisión Europea; solo si se aprueba se publicará la información actualizada del producto.

La recomendación se basa principalmente en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Según los datos del registro del ensayo clínico, el estudio incluyó a 12.301 personas: adultos con cardiopatía coronaria o un riesgo cardiovascular elevado que nunca habían sufrido un infarto de miocardio ni un accidente cerebrovascular. El objetivo era determinar si una reducción intensiva del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) podía retrasar el primer evento grave.

Los resultados recopilados por la American Heart Association muestran que el 6,2 % del grupo de evolocumab presentó el criterio de valoración de tres componentes de eventos cardiovasculares adversos mayores —muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico—, frente al 8,0 % del grupo placebo; la razón de riesgos fue de 0,75. Las tasas del criterio de valoración de cuatro componentes, que incluyó la revascularización coronaria, fueron del 13,4 % y del 16,2 %, respectivamente, con una razón de riesgos de 0,81. Expresadas como diferencias absolutas, ambas medidas se redujeron en 1,8 y 2,8 puntos porcentuales, respectivamente, lo que indica que existe un beneficio, aunque su magnitud debe evaluarse en el contexto del riesgo inicial del paciente y la carga del tratamiento.

El efecto del medicamento sobre los lípidos fue más directo: tras 48 semanas de tratamiento, la mediana del LDL-C descendió a 45 mg/dL en el grupo de evolocumab, frente a 109 mg/dL en el grupo placebo. No se observaron diferencias significativas en la tasa global de acontecimientos adversos; sin embargo, los datos resumidos no pueden sustituir a la información completa del producto ni responder a cuestiones sobre efectos adversos menos frecuentes, el beneficio en distintos grupos de pacientes o el uso continuado a largo plazo.

Si se autoriza el cambio de indicación, Repatha se utilizará junto con la dosis máxima tolerada de statin y, cuando corresponda, podrá combinarse con otros medicamentos hipolipemiantes. En las personas para quienes statin esté contraindicado o que no lo toleren, también podrá administrarse sin statin. Esto no significa que todas las personas que aún no hayan sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular sean candidatas adecuadas para recibir un inhibidor de PCSK9, sino que adelanta la ventana terapéutica a la población con aterosclerosis claramente establecida o un riesgo elevado que necesita una reducción adicional del LDL-C.