كل الأخبار

1250 مقالة مرتبة حسب وقت النشر.

السياسات والتنظيم · us

لا ينبغي لتقرير دم واحد أن يحرم المريض بسهولة: FDA تعيد تنظيم معايير الأهلية لتجارب السرطان

تُلزم الإرشادات الجديدة فرق البحث بتقديم أسس علمية لحدود تعداد خلايا الدم ووظائف الأعضاء، وإعادة تقييمها مع تراكم بيانات سلامة الدواء، بهدف جعل تجارب المراحل المتأخرة أقرب إلى التركيبة السكانية الفعلية للمرضى في الممارسة السريرية.

التجارب السريرية · us

إمكانية تقليص علاج التهاب الكبد C إلى 8 أسابيع: تجربة Atea في المرحلة الثالثة تضاهي Epclusa

في تجربة محورية شملت 905 أشخاص، حقق bemnifosbuvir/ruzasvir نقطة النهاية الرئيسية المتمثلة في عدم الدونية مقارنةً بـEpclusa؛ ولم يحتج المرضى غير المصابين بتشمّع الكبد سوى إلى 8 أسابيع من العلاج، لكن البيانات الكاملة والمراجعة التنظيمية لا تزالان في مراحل لاحقة.

صناعة التكنولوجيا الحيوية · us

جونسون آند جونسون تراهن بـ785 مليون دولار على CAR-T داخل الجسم وتحصل على خيار حصري للاستحواذ على Sail

تنقل هذه الصفقة CAR-T من تصنيع خلايا مخصصة لكل مريض إلى سباق «إتمام إعادة البرمجة داخل جسم المريض»؛ غير أن برنامج Sail لا يزال في مرحلة ما قبل السريرية، ولم يُكشف بعد عن المرض المستهدف أو السلامة أو الفعالية لدى البشر.

أبحاث السرطان · asia

لمفومة الخلايا القاتلة الطبيعية/الخلايا التائية ليست ذات وجه واحد: أطلس أحادي الخلية يفصل أربعة برامج ورمية

يُظهر تحليل متعدد الأوميّات لـ63 عينة أن الأورام قد تتخذ حالات مختلفة، مثل الاستجابة المناعية أو التكاثر أو الالتهاب أو الأيض، ما قد يوفر مؤشرات لتصنيف المرضى في العلاجات المناعية والعلاجات اللاجينية؛ لكن هذا التصنيف لم يُتحقق منه بعد في تجارب سريرية استباقية.

الأمراض المعدية والأدوية المضادة للفيروسات · global

مرشح دوائي فموي يوقف انتقال فيروس قريب من الحصبة لدى القوارض النمسية، فيما لا تزال فعاليته لدى البشر بحاجة إلى إثبات

منع GHP-88310 في تجربة مضبوطة انتقال فيروس حمى الكلاب عبر المخالطة والهواء المشترك، كما أدى علاج مصدر العدوى إلى تقصير فترة قدرته على نقل العدوى خمسة أيام؛ لكن هذه النتيجة تظل دليلاً حيوانياً مستمداً من فيروس بديل، ولا يمكن اعتبارها مؤشراً على توافر دواء للحصبة بالفعل.

العلاج الجيني · asia

تجربة على شخص واحد ووفاة بعد أسبوع: حالة تحرير الجينات في الدماغ بالصين تكشف ثغرات السلامة والرقابة

تحقق كلية الطب بجامعة شنغهاي جياو تونغ في وفاة طفلة بعد تلقيها علاجًا تجريبيًا بتحرير القواعد؛ وأصبحت إشارات السلامة في الحيوانات، والموافقة المستنيرة، وسجل التجربة الذي تأخر تحديثه، محاور رئيسية للتحقيق.

الأدوية والسياسات · eu

خطوة جديدة نحو توسيع دواعي استعمال Repatha في الاتحاد الأوروبي: إمكانية إعطائه للمرضى مرتفعي الخطورة قبل أول احتشاء لعضلة القلب أو سكتة دماغية

أظهرت تجربة من المرحلة الثالثة شملت أكثر من 12 ألف شخص أن evolocumab يمكنه خفض الأحداث القلبية الوعائية الكبرى لدى أشخاص لم يسبق لهم التعرض لاحتشاء عضلة القلب أو سكتة دماغية؛ لكن هذا الاستخدام لا يزال بانتظار القرار النهائي للمفوضية الأوروبية.

الأدوية والعلاجات الجديدة · us

دواء «مُحضَّر خارج المستشفى» يُستخدم في طب العيون منذ 20 عامًا يحصل أخيرًا على نسخة معتمدة من FDA

أصبح Lytenava أول مستحضر bevacizumab في الولايات المتحدة يُصنَّع خصيصًا للحقن داخل العين، مضيفًا خيارًا خاضعًا للرقابة الرسمية لعلاج التنكس البقعي الرطب؛ لكن نتائج تجربتي المقارنة لم تكن متسقة، وسيظل موقعه السريري مرهونًا بالسعر والتغطية وأدائه في العالم الحقيقي.

علاج السرطان · uk

مخطط ورمي لكل مريض: أول مريض في المملكة المتحدة يتلقى لقاح DNA مخصصًا لسرطان الرئة

تحوّل تجربة NEOVACC المبكرة طفرات ورم المريض إلى لقاح شخصي خاص به وتستخدمه بالاشتراك مع العلاج المناعي؛ والسؤال الأول الذي تسعى هذه الدراسة المكوّنة من عشرة أشخاص إلى الإجابة عنه هو ما إذا كان التصنيع السريع قادرًا على تحفيز استجابة مناعية دقيقة ومضادة للسرطان بأمان.

التقنية الطبية الحيوية · us

قراءة الالتهاب من الدهون المحيطة بالأوعية: حصول CaRi-Heart على ترخيص FDA عبر مسار De Novo

يحوّل هذا البرنامج صور التصوير المقطعي المحوسب الروتيني للشرايين التاجية إلى مؤشرات لخطر الالتهاب والوفاة؛ وقد فتح الترخيص التنظيمي الباب أمام الاستخدام السريري، لكن ما إذا كان سيُحسّن فعلًا قرارات العلاج ونتائج المرضى لا يزال سؤالًا يتطلب دراسات مستقبلية للإجابة عنه.

التكنولوجيا الطبية · us

من تحديد مواضع الآفات إلى صياغة المسودة الأولى: نظام Aidoc التوليدي لصور أشعة الصدر يتقدم نحو المراحل التمهيدية لمراجعة FDA

يحاول First Read قراءة صورة أشعة الصدر كاملةً دفعة واحدة وصياغة تقرير؛ ولا يشمل تصنيف الجهاز الطبي الاختراقي سوى أربع نتائج مهددة للحياة، فيما لا يزال أمامه طريق قبل التحقق من أكثر من 100 قدرة تفسيرية والحصول على ترخيص للتسويق.

الأدوية · us

البلازما لم تعد مضطرة إلى الانتظار مجمّدة: FDA توافق على أول منتج مجفد بالتجميد EZPLAZ

يمكن حفظ EZPLAZ لمدة 12 شهرًا في درجة حرارة تتراوح بين 2 و25°C، ما يفتح خيارًا جديدًا للنقل الإسعافي والرعاية الطبية في المناطق النائية ونقل الدم في ساحات القتال؛ لكن البيانات البشرية المبكرة محدودة، وقد طلبت FDA إجراء تجربة من المرحلة الرابعة لتتبّع مخاطر التخثر.