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La nueva guía reúne en una misma hoja de ruta las dificultades habituales dispersas entre las reuniones de revisión, las normas de fabricación y el diseño clínico; puede ayudar a los equipos nuevos a evitar brechas de procedimiento, pero no sustituye la comunicación temprana con la FDA sobre cada producto específico.
Un análisis exploratorio de CheckMate 77T muestra que añadir nivolumab puede aumentar la tasa de eliminación preoperatoria del ctDNA; todos los pacientes cuya enfermedad residual molecular pasó de negativa a positiva después de la cirugía sufrieron una recaída, pero este indicador aún no es suficiente para decidir el tratamiento por sí solo.
Este radiotrazador de flúor-18 permite visualizar mediante PET los ovillos neurofibrilares de tau en el cerebro, completando una pieza del rompecabezas patológico más allá de las imágenes de amiloide; sin embargo, el resultado de la exploración no permite por sí solo confirmar ni descartar la enfermedad, y el calendario de disponibilidad aún no está claro.
La EMA ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de VLA15, la vacuna hexavalente de Pfizer y Valneva; el ensayo de fase 3 mostró una protección aproximada del 70%, pero el análisis principal no alcanzó el criterio estadístico preestablecido, y la aceptación no equivale a una autorización.
Un equipo surcoreano reconstruyó la barrera vascular del margen del tumor cerebral utilizando células tumorales de pacientes; los resultados preliminares de tres casos coincidieron con la evolución clínica, pero aún se necesita una validación prospectiva antes de poder utilizarla realmente para seleccionar fármacos.
Tras el revés de Fulcrum y su fusión con Slate, se espera que los fondos permitan llevar SLTE-1009 hasta un ensayo de fase 2; sin embargo, habrá que esperar a los datos en humanos para saber si el bloqueo simultáneo de PACAP y VIP puede superar a las terapias existentes y en investigación.
Sirexatamab no logró retrasar significativamente la progresión de la enfermedad en el conjunto de los pacientes, pero el grupo con DKK1 alto mostró una señal de eficacia más intensa; este resultado exploratorio está orientando el desarrollo hacia la selección mediante biomarcadores y deja cuestiones estadísticas que deberán resolverse en un ensayo de fase 3.
Intismeran combinado con Keytruda retrasó la recurrencia y las metástasis a distancia en un ensayo con 1.137 personas, lo que aporta una validación clave para las vacunas personalizadas contra el cáncer; sin embargo, aún no se han revelado la magnitud del beneficio, la supervivencia global ni los datos completos de seguridad.
El comité de expertos de la FDA votará el 23 de septiembre sobre la solicitud de GRAIL para su prueba de detección temprana de múltiples cánceres; esta revisión no solo atañe a un producto, sino que también pondrá a prueba el nivel de evidencia clínica que deberán superar las pruebas sanguíneas de detección del cáncer.
El equipo de investigación utilizó inteligencia artificial para analizar compuestos candidatos y, por primera vez, dirigió una molécula pequeña contra la región PDZ de interacción proteica de GIPC1; el fármaco inhibió los tumores y potenció la gemcitabina en modelos preclínicos, pero su seguridad y eficacia en humanos siguen siendo desconocidas.
Un péptido sintético aprovecha la diferencia de acidez dentro y fuera del tumor para destruir de forma secuencial los lisosomas y la membrana celular, lo que permite que las células cancerosas activen señales inflamatorias antes de desintegrarse; los experimentos en ratones muestran que puede potenciar la eficacia del tratamiento anti-PD-L1, aunque aún quedan múltiples obstáculos antes de llegar al tratamiento en humanos.
Un participante del grupo de dosis alta de HG302 presentó una intensa respuesta del complemento y de citocinas tras la administración sistémica y finalmente murió por síndrome de dificultad respiratoria aguda; la empresa no hizo público el caso hasta casi un año después, lo que también puso en primer plano el escalamiento de dosis, la supervisión regulatoria y la transparencia informativa.