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Moderna mRNA流感疫苗重回FDA審查軌道，50歲以上族群成首波焦點

FDA諮詢會前文件未顯示重大審查缺口，使Moderna的mRNA流感疫苗重新看見核准可能；但年齡分層、保護效益與短期反應性，仍將決定這項平台能否跨出新冠疫苗之外的關鍵一步。

uniQure獲准以既有早中期與三年追蹤資料推進審查，為罕見神經退化疾病療法開出一條較短但仍充滿不確定性的監管路徑。

北海道大學團隊指出，全基因組倍增後的細胞能否存活，不只取決於DNA變多本身，也取決於分裂失敗發生在什麼階段。這項細胞層級研究為癌症復發與染色體不穩定提供一個更細的觀察角度。

一項結構生物學研究把細胞內看似鬆散的分子液滴，重新描繪成有骨架、有形狀、也有功能後果的微型建築；這為癌症與神經退化疾病開出新的想像，但距離藥物仍有漫長路程。

FDA紀錄顯示，這款皮下注射版Keytruda在2025年上市核准後，2026年持續透過補充申請調整標籤；快速給藥的臨床吸引力之外，監管焦點正落到免疫相關風險如何被更清楚寫進用藥資訊。

EGFR突變肺癌已有強效標靶藥，卻仍難預先知道誰會復發、會以何種機制逃脫治療；一個新的公開基準資料集，正把這道臨床難題轉化為可檢驗的AI挑戰。

普林斯頓團隊把人類神經細胞培養在立體電子網格中，讓細胞與裝置共同完成圖樣辨識任務；這不是「活體電腦」即將取代晶片的訊號，卻把神經組織、微電子與疾病模型之間的距離拉得更近。

一篇尚未同儕審查的arXiv分析，把焦點從單一試驗結果移向整套臨床證據如何生成；對仰賴比較性研究建立信任的生物相似藥而言，這類質疑即使尚未定論，也足以提醒監管與醫學社群重新檢查資料的可追溯性。

這不是單一明星藥物的勝利敘事，而是一張監管時間表：多個腫瘤與免疫治療品項在同一天完成療效或標籤補充核准，折射大型藥廠如何以細緻標籤更新延伸產品生命週期。

FDA資料顯示，默沙東Keytruda於6月12日取得一項療效型新適應症補充核准；在官方細節尚未完整展開前，這項紀錄先標示出腫瘤治療標籤又一次被更新。

一款專為本態性震顫設計的小分子藥物，已從臨床試驗的不確定性走到FDA審查台前；它能否改寫長期選項有限的治療格局，最快將在2027年初揭曉。

印度核准AstraZeneca與第一三共的抗體藥物複合體Enhertu用於特定HER2陽性晚期乳癌一線治療，讓這項已在全球腫瘤市場受到重視的藥物，進一步進入人口龐大的印度臨床場景。