CinnaGen相關臨床研究遭預印本質疑，生物相似藥證據鏈再受檢視

在生物相似藥市場，價格可近性與臨床信任往往被放在同一個天平上。藥物若要取代昂貴的原廠生物製劑，必須靠嚴謹、透明且可重複檢驗的證據說服醫師、患者與監管機構；一旦研究流程本身受到質疑，受影響的便不只是某一篇論文，而是整條證據鏈的可靠性。

一篇5月12日發布於arXiv的預印本，將伊朗生物相似藥製造商CinnaGen及關聯公司Orchid Pharmed所連結的23項隨機試驗與上市後研究納入檢視。作者使用INSPECT-SR研究可信度框架，報告在試驗登錄、結果呈現、研究設計、數字運算與統計分析等面向，共發現180項問題，並以「臨床試驗工程化」描述其所見模式。

這項指控的核心，不在於單一數據點是否出錯，而是多篇研究是否呈現重複而有方向性的異常。根據摘要，分析涵蓋隨機分派與上市後資料，指出部分研究在登錄資訊與正式報告之間可能存在不一致，亦提到報表、樣本數、算術與統計結果有待核對。若這些問題成立，將使研究讀者難以判斷療效與安全性差異究竟來自真實臨床觀察，還是來自研究設計與報告過程的偏差。

不過，這篇文章目前仍是未經同儕審查的預印本，且目前未見獨立、同事件的可信外部來源對其逐項發現完成查證。這意味著相關結論應被視為一項嚴肅的研究誠信警訊，而非已經定案的違規判決。對CinnaGen、Orchid Pharmed及相關研究團隊而言，關鍵將是能否公開回應具體項目，並提供原始資料、試驗登錄紀錄與統計分析流程供第三方檢驗。

生物相似藥的臨床開發原本就與傳統新藥不同。它通常不是為了重新證明一個分子全新的療效，而是要證明候選產品與已核准參照藥在品質、免疫原性、藥物動力學與臨床效果上沒有具臨床意義的差異。因此，研究透明度與方法一致性格外重要；看似細小的登錄變更、分析切換或數字矛盾，都可能放大成信任問題。

這類質疑也提醒讀者，臨床證據的強弱不只取決於研究是否刊登、是否隨機分派，還取決於研究問題是否事先清楚定義、資料是否完整可追蹤、統計方法是否符合原始計畫。INSPECT-SR一類框架的價值，正在於把判讀焦點從結論移回研究過程本身，讓系統性審查不只是彙整結果，也能辨識資料可信度的裂縫。

目前最審慎的解讀是：這篇預印本提出了需要被嚴肅處理的訊號，但仍需要期刊審查、獨立重現與涉事方回應來釐清。若後續核查支持其發現，相關產品的證據基礎與審查紀錄可能面臨更深層追問；若部分指控被修正或推翻，也將有助於界定研究誠信工具在臨床文獻評估中的邊界。