Moderna mRNA流感疫苗重回FDA審查軌道，50歲以上族群成首波焦點

流感疫苗是一門與時間賽跑的科學：病毒株年年變動，製造流程卻往往要提早數月啟動。也因此，Moderna的mRNA流感疫苗mFlusiva若能通過美國監管審查，意義不只在於多一項產品，而是mRNA平台能否把「快速設計、快速製造」的承諾，從新冠疫情延伸到季節性呼吸道疾病。

美國FDA已排定於2026年6月18日召開疫苗及相關生物製品諮詢委員會會議，討論並表決mFlusiva的安全性與有效性。根據FDA會議公告，這項疫苗的申請適應症為預防50歲以上成人感染由疫苗所涵蓋的A型流感亞型與B型流感所造成的疾病。

Investor's Business Daily報導指出，會前簡報文件似乎未指出Moderna申請案存在重大缺陷，讓這支先前一度面臨監管阻力的mRNA流感疫苗重新回到可能獲准的路徑上。就公開文件而言，FDA並未在會前直接宣告核准意向；真正的監管訊號，將來自委員會對不同年齡層風險效益的討論與投票。

FDA簡報文件將mFlusiva列為mRNA-1010，說明Moderna於2025年12月5日提交生物製劑許可申請，並於2026年2月17日獲受理。審查設計分成兩條路徑：50至64歲成人尋求傳統核准；65歲以上成人則討論加速核准，並搭配第四期確認性研究。這種切分顯示，監管機關並非只問疫苗是否有效，而是在不同風險族群中分別衡量證據強度。

臨床資料的核心來自Moderna的Study 304。FDA摘要指出，在50歲以上成人中，mRNA-1010相較標準劑量比較疫苗，對符合試驗定義、RT-PCR確認的流感樣疾病達到26.6%的相對疫苗效力；對較高層級醫療照護相關結果，文件列出47.9%的相對效力。Moderna在自己的簡報中表示，Study 304納入40,703名50歲以上成人，並達到預先設定的效力標準；另有Study 303 Part C納入2,992名65歲以上成人，作為高齡族群資料的一部分。

安全性方面，FDA文件指出，mRNA-1010接種後短期、主動徵詢的不良反應較比較疫苗常見，這與mRNA疫苗常見的反應性輪廓相符。不過在嚴重不良事件、死亡、不良事件特別關注項目等指標上，兩組大致平衡；文件並提到接種後42天內未見心肌炎或心包膜炎病例。這些資料有助於降低某些安全疑慮，但仍不足以取代上市後更大規模、跨季節的監測。

**背景脈絡**

mRNA流感疫苗的吸引力在於製程彈性。傳統流感疫苗多依賴雞蛋或細胞培養擴增病毒，從選株到量產有時間壓力；Moderna則主張，mRNA平台可避免這類病毒培養步驟，理論上更容易因應流行株變化。不過，平台優勢必須轉化為實際臨床保護，才會成為公共衛生工具，而不只是製造端的技術敘事。

6月18日的投票問題也凸顯這場審查的真正焦點：委員會將分別表決mFlusiva在50至64歲成人、以及65歲以上成人中，效益是否大於風險。對Moderna而言，這是mRNA平台走出新冠疫苗市場波動後的重要試煉；對流感疫苗領域而言，則是一次檢驗新製程能否在成熟但仍不完美的預防體系中取得位置的審查。