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BioNTech迎來創辦人交棒：Sobi執行長Oelkers將接掌藥物上市關鍵期

從COVID-19疫苗的全球聲量轉向癌症藥物的臨床與商業落地，BioNTech延攬罕病藥廠老將Guido Oelkers，為2030年前打造多產品公司的目標換上新舵手。

每日一錠的enlicitide在兩項第三期試驗中，讓LDL膽固醇比安慰劑多下降56%與59%；它可能降低使用門檻，但能否進一步預防心肌梗塞與中風，仍待大型試驗回答。

TP53野生型患者接受selinexor後，中位無惡化存活期雖較安慰劑延長逾五個月，差異卻未達統計顯著；Karyopharm將縮減該適應症投入，轉向骨髓纖維化與多發性骨髓瘤。

EchoNext從例行12導程心電圖辨識六類結構性心臟病風險，為進一步影像檢查提供分流；逾10萬人驗證支持其效能，但陽性通知不是診斷，也尚未證明能改善長期預後。

印度團隊讓人工智慧生成的核酸酶在稻米中完成基因剔除、鹼基編輯與引導編輯，效能大致追平常用Cas9；成果擴充了作物育種工具箱，但離田間品種仍有數道驗證關卡。

從降低蛋白尿走向保住腎功能，第三期試驗的24個月結果補上Voyxact加速核准時最關鍵的一塊證據；但完整效應幅度與風險數據仍待公開檢驗。

一項為單一患者打造的雙AAV基因編輯療法，在注射七天後伴隨致命免疫反應；死亡、家庭出資與試驗結果均未及時公開，相關動物研究如今也遭《Nature》調查。

當精胺酸不足，細胞可能難以製造供免疫系統辨識的MHC-I蛋白；提高飲食含量在小鼠中改善腫瘤與感染表現，但距離成為人類療法仍有關鍵缺口。

兩款候選藥今年將迎來FDA審查期限，另一項HER2肺癌計畫仍在早期臨床；這筆交易讓GSK買進接近商業化的成長機會，也承接療效、安全性與上市進度的不確定性。

奈米纖維植入物在腫瘤內緩慢釋放兩種免疫刺激藥物，配合放射治療後使六成三陰性乳癌小鼠的腫瘤完全消退；但療效與安全性目前仍限於前臨床證據。

研究團隊以蛋白質結構與演化資訊約束AI設計，造出自然界不存在的精簡型基因編輯酶；部分版本活性超越天然TnpB，但距離動物試驗與醫療應用仍有多道關卡。

同行評審綜述勾勒鑭系材料從深層組織成像、標靶造影到藥物遞送的潛力；真正進入臨床前，安全、量產與演算法驗證仍是硬門檻。