Archive
596 مقالة مرتبة حسب وقت النشر.
أثارت مسودة حديثة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية اهتمام القطاع؛ وبالمقارنة مع مجرد تخفيف متطلبات التجارب المكررة، ينصب التركيز اللاحق على ما إذا كان بوسع المطورين أن يثبتوا بوضوح وجود صلة كافية بين البيانات المنشورة، وخبرة المنصات، ومنتجاتهم الخاصة.
أظهر daraxonrasib أن متوسط البقاء على قيد الحياة تضاعف تقريباً في سرطان البنكرياس النقيلي المعالج سابقاً، ما أعاد العلاج الموجّه إلى RAS إلى صميم النقاش السريري؛ لكن قبل الموافقة الرسمية، لا يزال حجم الفعالية وملامح السلامة والفئات المناسبة بحاجة إلى حسم من خلال المراجعة التنظيمية.
تُظهر بيانات المرحلة الأولى المعروضة في ASCO أن GRWD5769 من Greywolf Therapeutics، عند استخدامه مع cemiplimab، ارتبط بانكماش الأورام في عدة سرطانات متقدمة سبق أن فشلت مع العلاج المناعي؛ لكن الدراسة لا تزال في مرحلة مبكرة، ولا يمكن بعد تحديد ما إذا كان النهج قادرا على إطالة البقاء أو أن يصبح علاجا روتينيا.
تُظهر تجربة OPTIMA الدولية أن اختبار Prosigna المكوّن من 50 جيناً يمكن أن يساعد في تحديد ما إذا كان مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات يحتاجون إلى العلاج الكيميائي؛ ولدى منخفضي الخطورة الذين عولجوا أساساً بالعلاج الهرموني، كانت نتائج البقاء على قيد الحياة دون انتكاس لمدة خمس سنوات قريبة من نتائج من تلقوا العلاج الكيميائي.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على بيع بخاخ الأنف Rextovy من Amphastar، وهو بخاخ من هيدروكلوريد النالوكسون بتركيز 4 ملغ، دون وصفة طبية لاستخدامه في عكس آثار الجرعة الزائدة المشتبه بها من الأفيونات في الحالات الطارئة. وينضم المنتج الجديد إلى سوق النالوكسون المتاح دون وصفة، فيما لا يزال تأثيره الفعلي في السعر والإمداد وإمكانية الوصول بحاجة إلى متابعة.
تبيع بعض العيادات في الولايات المتحدة خدمات مكلفة لحقن خلايا جذعية من الحبل السري إلى عائلات أطفال مصابين بالتوحد، لكن المنتجات ذات الصلة غير معتمدة، وما زالت أدلة الفعالية محدودة؛ وتسلط القضية الضوء على الفجوة بين تسويق الطب التجديدي وتنظيم العلاجات الخلوية.
أصدرت إدارة FDA الأميركية مسودة تخطط للسماح لمطوري العلاجات الخلوية والجينية، في ظروف محددة، بالاستناد بدرجة أكبر إلى المعرفة العلمية القائمة للحد من الاختبارات المتكررة غير الضرورية؛ لكن المسودة لم تصبح نهائية بعد، وسيعتمد أثرها الفعلي على معايير المراجعة وتفاصيل التنفيذ.
وافقت GSK على الاستحواذ على شركة أدوية السرطان الأميركية Nuvalent مقابل 10.6 مليار دولار، لتحصل على مرشحين دوائيين في مرحلة متأخرة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وتُظهر الصفقة أن شركات الأدوية الكبرى تسرّع تعزيز حضورها في علم الأورام، لكن الأدوية ما زالت بانتظار المراجعة التنظيمية، ولم تُحسم بعد آفاقها السريرية والتجارية.
بعد أن أصبح Otarmeni أول علاج جيني معتمد لفقدان السمع الوراثي المرتبط بـ OTOF، يتحول التركيز إلى التطبيق السريري: أي المرضى يمكن أن يستفيدوا، وكيف يمكن تأكيد أنواع الطفرات، وما إذا كانت التحسينات السمعية المبكرة يمكن أن تستمر لفترة أطول.
سمحت FDA بتوسيع استخدام نظام Stelo Glucose Biosensor System من Dexcom من دون وصفة ليشمل الأشخاص بعمر عامين فما فوق ممن لا يستخدمون الإنسولين، ما يُدخل فئة الأطفال لأول مرة ضمن نطاق المراقبة المستمرة للغلوكوز المتاحة من دون وصفة في الولايات المتحدة؛ لكن هذا الجهاز لا يناسب جميع مرضى السكري، ولا تزال قراءة النتائج سريريا والرعاية اللاحقة تتطلبان الحذر.
ستقيّم هذه التجربة التي تشمل 30 شخصاً ما إذا كان POLB 001 قادراً على الوقاية من متلازمة إطلاق السيتوكينات، الشائعة عند العلاج بالجسم المضاد ثنائي الخصوصية teclistamab؛ وإذا جاءت النتائج إيجابية، فقد تغيّر نماذج المراقبة لبعض علاجات المناعة لسرطانات الدم، لكنها لا تزال حالياً تحققاً سريرياً في مرحلة مبكرة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على استخدام teplizumab للأطفال والمراهقين من سن 8 إلى 17 عاما المصابين بالمرحلة الثالثة من السكري من النوع الأول والمشخصين حديثا، بهدف إبطاء تراجع القدرة على إفراز الإنسولين؛ ويندرج هذا القرار ضمن الموافقة المعجلة، ولا يزال يلزم التحقق من الفائدة السريرية عبر دراسات ما بعد التسويق.