الأدوية والتنظيم · us
إدارة الغذاء والدواء الأميركية توافق مجددا على بخاخ الأنف غير الموصوف من النالوكسون Rextovy، موسعة خيارات الإسعاف في حالات الجرعة الزائدة من الأفيونات
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على بيع بخاخ الأنف Rextovy من Amphastar، وهو بخاخ من هيدروكلوريد النالوكسون بتركيز 4 ملغ، دون وصفة طبية لاستخدامه في عكس آثار الجرعة الزائدة المشتبه بها من الأفيونات في الحالات الطارئة. وينضم المنتج الجديد إلى سوق النالوكسون المتاح دون وصفة، فيما لا يزال تأثيره الفعلي في السعر والإمداد وإمكانية الوصول بحاجة إلى متابعة.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) في 16 يونيو أنها وافقت على Rextovy كمنتج نالوكسون بخاخ للأنف متاح دون وصفة طبية، لاستخدامه في العلاج الطارئ للجرعة الزائدة من الأفيونات. Rextovy هو بخاخ أنفي من هيدروكلوريد النالوكسون بتركيز 4 ملغ، وقد مُنحت الموافقة لشركة Amphastar Pharmaceuticals.
تمثل هذه الخطوة إضافة بخاخ أنفي آخر من النالوكسون إلى السوق الأميركية يمكن شراؤه دون وصفة طبية. ووفقاً لتوضيح FDA، يمكن للمستهلكين شراؤه مباشرة من الصيدليات ومتاجر السلع اليومية والقنوات الإلكترونية وغيرها، مع تموضعه كوسيلة تتيح لغير العاملين في المجال الطبي التدخل مبكراً عند وقوع حالة مشتبه بها من الجرعة الزائدة.
يمكن للنالوكسون أن يعكس بسرعة التأثيرات المثبطة للأفيونات على التنفس والجهاز العصبي المركزي، وهو أحد أدوية الإسعاف القياسية للتعامل مع الجرعة الزائدة من الأفيونات. وقالت FDA إن Rextovy يحتوي على المادة الفعالة نفسها الموجودة في بخاخات الأنف الأخرى من النالوكسون؛ كما تتضمن عبوة المنتج تعليمات استخدام مصورة، تشمل الاتصال بالرقم 911 بعد إعطاء الجرعة الأولى.
وأشارت FDA أيضاً إلى أنه حتى إذا لم يكن مؤكداً ما إذا كانت الأفيونات موجودة في جسم الشخص المعني، فإن استخدام هذا النوع من المنتجات لا يزال يُعد آمناً. وقد تظهر لدى بعض الأشخاص بعد عكس الجرعة الزائدة تفاعلات مثل الارتعاش أو التعرق أو الغثيان أو الهياج، وستُدرج هذه المعلومات في وسم المنتج وتعليمات الاستخدام.
من منظور الصحة العامة، لا تكمن الأهمية الرئيسية للموافقة على مزيد من منتجات النالوكسون غير الموصوفة في علامة تجارية واحدة فحسب، بل في زيادة مصادر الإمداد في السوق. وإذا زادت المنافسة، فقد يؤدي ذلك نظرياً إلى تحسين الأسعار واستقرار القنوات؛ غير أن البيان الصحفي الصادر عن FDA لم يقدم موعد طرح Rextovy في السوق أو سعره أو تغطية التأمين له أو ترتيبات توزيعه في كل ولاية، لذلك ستظل إمكانية الوصول الفعلية معتمدة على الشروط التجارية اللاحقة وظروف التنفيذ المحلي.
وذكرت FDA في بيانها أن عدد الوفيات الناجمة عن الجرعات الزائدة من الأدوية في الولايات المتحدة انخفض في السنوات الأخيرة، لكن مشكلة الجرعات الزائدة لا تزال تحدياً كبيراً للصحة العامة، ولا سيما في ما يتعلق بالمواد الأفيونية الاصطناعية مثل الفنتانيل غير المشروع. وهذا يوضح أيضاً أن إمكانية الوصول إلى النالوكسون ليست سوى جزء من تقليل الوفيات، ولا تزال بحاجة إلى الربط مع الوقاية والعلاج والحد من الضرر وخدمات التعافي الطويل الأمد.
ما يمكن تأكيده حالياً هو أن الموافقة على Rextovy توسع خطوة إضافية خيارات بخاخات الأنف غير الموصوفة من النالوكسون في الولايات المتحدة. أما ما إذا كان سيتمكن من تغيير التغطية في مواقع الإسعاف بشكل واضح، أو خفض تكلفة الحصول عليه، أو تحسين فجوات الإمداد في مناطق محددة، فسيظل ذلك بحاجة إلى تقييم استناداً إلى بيانات المبيعات والتوزيع والاستخدام بعد طرحه في السوق.