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598 artículos, ordenados por fecha de publicación.

Desarrollo de fármacos · global

El fármaco oral GLP-1 de AstraZeneca publica datos de fase 2, con señales de pérdida de peso y reducción de glucosa bajo atención

El fármaco oral GLP-1 experimental de AstraZeneca, elecoglipron, mostró efectos tempranos de pérdida de peso y mejora de A1C en ensayos de fase 2, incorporándose a la competitiva carrera de los fármacos orales contra la obesidad y la diabetes; sin embargo, los datos siguen siendo resultados clínicos de fase intermedia, y aún deben confirmarse la durabilidad de la eficacia, la seguridad y si podrá superar ensayos posteriores.

Biomedicina · global

Tras los resultados de fase 3 de daraxonrasib en cáncer de páncreas, la siguiente pregunta es cómo la evidencia se convierte en estándar clínico

Los datos de supervivencia de fase 3 presentados en ASCO y el acuerdo de acceso ampliado de la FDA han convertido a daraxonrasib en un foco de atención para el tratamiento de segunda línea del cáncer de páncreas metastásico; el siguiente paso verdaderamente clave es si estos resultados podrán someterse a una revisión completa y traducirse en estándares clínicos claros y ejecutables.

Biotecnología · us

La cuestión central del borrador de la FDA sobre terapias celulares y génicas: qué “conocimiento existente” puede aceptar el regulador

Un borrador reciente de la FDA estadounidense ya ha despertado la atención de la industria; más que flexibilizar simplemente los ensayos repetidos, el foco posterior está en si los desarrolladores pueden demostrar con claridad una relevancia suficiente entre la información pública, la experiencia de plataforma y sus propios productos.

Investigación y desarrollo farmacéutico · global

daraxonrasib llama la atención por prolongar la supervivencia en cáncer de páncreas, pero su significado clínico aún debe quedar definido por la revisión regulatoria

daraxonrasib mostró una mediana de supervivencia aproximadamente duplicada en cáncer de páncreas metastásico previamente tratado, lo que volvió a situar la terapia dirigida a RAS en el centro de la discusión clínica; sin embargo, antes de una aprobación formal, la magnitud del beneficio, el perfil de seguridad y la población aplicable aún deben quedar definidos por la revisión regulatoria.

Biomedicina · global

Un inhibidor de ERAP1 combinado con inmunoterapia muestra señales anticancerígenas en un ensayo temprano

Los datos de fase 1 presentados en ASCO muestran que GRWD5769, de Greywolf Therapeutics, combinado con cemiplimab, se asoció con reducción tumoral en múltiples cánceres avanzados que habían fracasado previamente con inmunoterapia; sin embargo, el estudio sigue en una fase temprana y aún no es posible determinar si puede prolongar la supervivencia o convertirse en un tratamiento habitual.

Medicina de precisión · global

El ensayo OPTIMA respalda la estratificación mediante pruebas genéticas; algunas pacientes con cáncer de mama podrían evitar la quimioterapia

El ensayo internacional OPTIMA muestra que la prueba Prosigna de 50 genes puede ayudar a determinar si las pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos necesitan quimioterapia; en las pacientes de bajo riesgo tratadas principalmente con terapia hormonal, los resultados de supervivencia libre de recaída a cinco años fueron similares a los de quienes recibieron quimioterapia.

Medicamentos y regulación · us

La FDA vuelve a aprobar el aerosol nasal de naloxona sin receta Rextovy, ampliando las opciones de emergencia ante sobredosis de opioides

La FDA de Estados Unidos aprobó la venta sin receta del aerosol nasal de clorhidrato de naloxona de 4 mg Rextovy, de Amphastar, para la reversión de emergencia de una presunta sobredosis de opioides. El nuevo producto se suma al mercado existente de naloxona OTC, mientras que su impacto real en el precio, el suministro y la accesibilidad aún está por observarse.

Regulación biotecnológica · us

Infusiones de células madre no aprobadas para niños con autismo en EE. UU. vuelven a generar inquietudes regulatorias

Algunas clínicas de Estados Unidos venden a familias de niños con autismo costosos servicios de infusión de células madre de cordón umbilical, pero los productos relacionados no han sido aprobados y la evidencia de eficacia sigue siendo limitada; el caso pone de relieve la brecha entre la comercialización de la medicina regenerativa y la regulación de las terapias celulares.

Biomedicina · us

Un borrador de la FDA busca flexibilizar los requisitos de repetición de ensayos para terapias celulares y génicas, poniendo el foco de la revisión en el conocimiento científico existente

La FDA de Estados Unidos publicó un borrador que prevé permitir a los desarrolladores de terapias celulares y génicas recurrir más al conocimiento científico existente en determinadas circunstancias, con el fin de reducir pruebas repetidas innecesarias; sin embargo, el borrador aún no está finalizado, y su impacto real dependerá del criterio de revisión y de los detalles de implementación.

Biotecnología y farmacéutica · global

GSK adquiere Nuvalent por 10.600 millones de dólares y apuesta por fármacos dirigidos contra el cáncer de pulmón para reconstruir su cartera oncológica

GSK acordó adquirir la empresa estadounidense de medicamentos contra el cáncer Nuvalent por 10.600 millones de dólares, obteniendo dos candidatos en fase avanzada para cáncer de pulmón no microcítico. La operación muestra que las grandes farmacéuticas están acelerando el refuerzo de sus áreas de oncología, pero los fármacos aún esperan revisión regulatoria y sus perspectivas clínicas y comerciales todavía no están definidas.

Medicina genómica · us

Tras la aprobación de Otarmeni, el tratamiento de la pérdida auditiva hereditaria entra en una etapa de “diagnóstico genético primero”

Después de que Otarmeni se convirtiera en la primera terapia génica aprobada para la pérdida auditiva hereditaria relacionada con OTOF, la atención se desplaza hacia su implementación clínica: qué pacientes pueden beneficiarse, cómo confirmar los tipos de mutación y si las mejoras auditivas tempranas pueden mantenerse durante más tiempo.

Tecnología médica · us

Estados Unidos autoriza el primer monitor continuo de glucosa sin receta para niños, y reduce a 2 años la edad de uso de Stelo

La FDA autorizó la ampliación del uso sin receta del Stelo Glucose Biosensor System de Dexcom para personas de 2 años o más que no usan insulina, incorporando por primera vez a la población pediátrica al alcance de la monitorización continua de glucosa OTC en Estados Unidos; sin embargo, el dispositivo no es adecuado para todas las personas con diabetes, y la interpretación clínica y la atención posterior aún requieren cautela.