mRNA走進年度流感接種：FDA核准Moderna疫苗供50歲以上成人使用

流感疫苗幾乎每年都要重新配方，卻長期依賴雞蛋培養或細胞培養等傳統製程。美國食品藥物管理局（FDA）核准Moderna的mFLUSIVA（mRNA-1010），讓mRNA技術首度進入美國季節性流感疫苗市場，也把這套平台帶進規律、反覆進行的年度接種場景。

這項核准涵蓋50歲以上成人，但兩個年齡層採取不同監管路徑：50至64歲獲得完整核准；65歲以上則取得加速核准，Moderna必須再進行研究，確認疫苗對高齡者的實際臨床效益。公司表示，首批產品預計在2026至2027年流感季於部分零售通路供應。

關鍵證據來自一項逾4萬名50歲以上成人參與的後期試驗，研究時間涵蓋2024至2025年北半球流感季。經檢驗確認的流感病例約出現在2.0%的mFLUSIVA接種者與2.8%的標準劑量傳統疫苗接種者中，換算後相對疫苗效力為26.6%；65歲以上參與者的相對效力為27.4%。這代表病例風險相對下降約四分之一，不能解讀為疫苗能阻止近九成流感病例。

試驗也留下重要的比較限制。65歲以上成人在美國已有高劑量、佐劑型與重組流感疫苗等優先建議選項，但大型有效性試驗使用的是標準劑量疫苗作為對照。另一項高齡者研究則以已核准的高劑量疫苗比較抗體反應，為加速核准提供支持；是否能轉化為同等幅度的實際疾病下降，仍待確認性研究回答。

安全性資料未顯示重大新警訊，但mFLUSIVA的短期反應較常見，包括注射部位疼痛、發燒、頭痛、疲倦與肌肉痠痛，多數屬短暫且輕至中度。對一款可能每年接種的疫苗而言，上市後監測除了罕見不良事件，也須衡量較高反應性是否影響民眾接受度。

背景脈絡

mRNA平台的潛在優勢，在於不必培養完整病毒，理論上可縮短設計與生產調整時間，因應每年變動的流感病毒株。不過，本次試驗證明的是特定流感季中相對於標準劑量疫苗的保護效果，並未直接驗證更快更新配方能否改善病毒株匹配。核准因此是平台跨入季節性疫苗市場的里程碑，卻不是對所有既有高齡流感疫苗的全面勝出。