mRNA流感疫苗走到FDA諮詢桌前，Moderna押注50歲以上防護缺口

每年流感疫苗都在與時間賽跑：病毒株會變，製造排程先行，真正遇上冬季疫情時，保護力常取決於預測是否精準。美國食品藥物管理局（FDA）諮詢委員會審視Moderna實驗性mRNA流感疫苗mFlusiva，因而不只是單一產品的審查節點，也被視為mRNA技術能否跨出新冠疫苗、進入常規季節性接種的重要試煉。

根據美聯社報導，FDA顧問正在評估這款疫苗用於50歲以上成人的資料。Moderna一項約4萬人參與的研究顯示，與標準流感疫苗相比，接種mRNA疫苗者出現流感病例的比例約少27%。FDA工作人員在會前評估中未指出重大安全疑慮，但顧問會議仍須權衡效益幅度、不同年齡層資料，以及接種後短期反應等問題。

Moderna先前公布的審查路徑顯示，這項產品的申請曾經過FDA生物製品評估與研究中心重新啟動審查。公司稱，修訂後申請尋求50至64歲成人的正式核准，並尋求65歲以上成人的加速核准；若65歲以上族群採加速核准，額外老年成人研究將作為上市後要求。這意味著同一支疫苗在不同年齡層的證據強度，可能會被監管機關分開判讀。

mRNA流感疫苗的吸引力在於設計與生產速度。傳統流感疫苗多依賴蛋或細胞培養，製程成熟卻需要較長前置時間；mRNA平台理論上可更快配合病毒株更新，也可避免部分培養過程造成的抗原變化。不過，平台優勢只有在臨床上轉化為更穩定或更高的保護效果，才足以說服監管機關、醫師與接種者改變慣用選擇。

此次資料仍有邊界。約27%的相對病例減少，說明試驗中mRNA疫苗優於對照流感疫苗，但公開摘要未能完整呈現不同病毒株、不同年齡亞群、重症或住院等終點的細節。對50歲以上族群而言，真正棘手的問題是保護力是否足以覆蓋高風險年齡層，同時在發燒、疲倦、肌肉痠痛等反應性上維持可接受的平衡。

背景脈絡

Moderna表示，FDA已給予這項生物製劑許可申請2026年8月5日的PDUFA目標日期；若獲准，產品可能趕上2026至2027年流感季，先以50歲以上成人為對象。公司也稱，同一候選疫苗已在歐洲、加拿大與澳洲進入審查程序，顯示主要市場對mRNA季節性流感疫苗的監管判斷可能在同一年度內陸續成形。

即使顧問會議支持核准，這也不會立刻回答所有公共衛生問題。流感疫苗每年都要面對病毒株選擇、供應、保險給付與民眾接受度；mRNA疫苗還必須證明它在常態接種市場中不只是技術更新，而能帶來足以被臨床採納的增益。這場審查的結果，將為下一個冬季前的疫苗選擇增添一個可能選項，也為mRNA平台在呼吸道疫苗領域的下一步定下現實門檻。