GSK首款肺癌藥獲FDA核准：Jideytro切入ROS1標靶治療後線市場

肺癌標靶治療再添一款因應抗藥性的後線藥物。美國食品藥物管理局（FDA）核准GSK的Jideytro（zidesamtinib），用於曾接受至少一種ROS1酪胺酸激酶抑制劑的成人局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌；這也是GSK首款獲准上市的肺癌藥物。

核准主要依據ARROS-1單臂、多群組試驗的117名患者資料。經確認的客觀反應率為44%，亦即約四成患者的腫瘤達到預定幅度的縮小；在產生反應者中，82%的反應維持至少6個月，69%維持至少12個月。這些結果顯示藥物在既有ROS1標靶治療失效後仍可能控制腫瘤，但試驗沒有隨機對照組，無法直接判定它相較其他後線策略能延長多少存活時間。

Jideytro每日口服一次，建議劑量為100毫克。這款藥物的設計重點包括涵蓋部分ROS1抗藥性變化，以及穿越血腦障壁；後者對容易發生腦部轉移的肺癌尤其重要。不過，目前核准所依據的核心數據仍是整體腫瘤反應，針對不同抗藥突變或腦轉移患者的相對效益，仍須由更完整的分組分析界定。

安全性評估彙整了446名用藥患者，常見不良反應包括水腫、周邊神經病變、便祕、疲倦與呼吸困難。藥品標示另警示中樞神經系統反應、QTc間期延長、間質性肺病或肺炎、骨折及胰臟毒性等風險。對需要持續服藥的患者而言，這些警訊意味著治療不能只看腫瘤是否縮小，也須配合症狀、心電圖與相關器官功能監測。

### 背景脈絡

ROS1融合驅動的非小細胞肺癌可由標靶藥物抑制，但腫瘤可能在治療後產生抗藥性，或因中樞神經系統病灶而再次進展。Jideytro瞄準的不是初次治療市場，而是至少歷經一款ROS1抑制劑後仍需新選擇的患者，因此其臨床位置將取決於既往用藥、抗藥機制、腦部病灶與個別安全風險。

FDA透過即時腫瘤審查試行機制完成評估，核准時間較原定2026年9月18日目標日提前約兩個月。Jideytro源自GSK近期完成的Nuvalent收購，這次核准不僅讓GSK正式進入肺癌藥物市場，也使一項以抗藥性與腦部穿透為核心的研發資產迅速轉為商業產品。

然而，提前完成審查並不代表所有臨床問題都已解答。現有證據可支持Jideytro具有持久縮瘤活性，卻尚不足以與其他ROS1抑制劑直接排序；後續仍需更成熟的反應持續時間、無惡化與整體存活資料，以及不同既往治療和腦轉移族群的結果，才能確立其在治療路徑中的真正位置。