骨肉瘤後線治療迎來三期突破：B7-H3 ADC在中國試驗延緩疾病惡化

骨肉瘤患者一旦在多線治療後復發，能夠改變病程的選項相當有限。翰森製藥宣布，靶向B7-H3的抗體藥物複合體（ADC）risvutatug rezetecan（Riz-Rez；研發代號HS-20093）在第三期ARTEMIS-011試驗達到主要終點，與化療相比，顯著延長無惡化存活期，且改善幅度具有臨床意義。

ARTEMIS-011是一項在中國進行的隨機、開放標籤、多中心試驗，納入至少兩線全身性治療失敗後復發或惡化的骨肉瘤患者。依ClinicalTrials.gov登錄資料，共有117名、年齡12歲以上的受試者按2比1分組，分別接受每三週一次、劑量12.0 mg/kg的HS-20093，或gemcitabine合併docetaxel。

翰森尚未公開無惡化存活期的中位數、風險比或各組反應率，因此目前只能確認試驗跨過預設的統計門檻，尚無法衡量患者平均多獲得多少疾病控制時間。公司表示，由研究者判定的無惡化存活期及總存活期結果均與主要分析方向一致；不過，總存活數據是否成熟、差異是否達統計顯著，公告並未交代。

安全性方面，翰森與擁有海外權利的GSK均稱未發現新的安全訊號，但尚未披露嚴重不良事件、停藥比例或與劑量調整相關的細節。對接受過多線治療、可能仍處於青少年階段的患者而言，這些資料將是判斷療效能否轉化為實際治療價值的重要部分。

### 背景脈絡

B7-H3在多種腫瘤表面呈現較高表現，被視為ADC可利用的遞送標記。HS-20093先前已在小細胞肺癌第三期試驗傳出陽性結果；這次骨肉瘤試驗則把訊號推進至另一個治療選擇稀少的癌種。美國FDA已授予該藥復發或難治性骨肉瘤突破性治療資格，GSK也正透過全球第一期後段／第二期EMBOLD Sarcoma-202研究評估其在肉瘤患者中的表現。

翰森計畫就中國生物製品上市申請與國家藥品監督管理局溝通，ARTEMIS-011將成為主要支持證據。GSK持有中國大陸、香港、澳門及台灣以外地區的獨家開發與商業化權利，但這項中國單一國家、規模有限且採開放標籤設計的研究，能否直接支撐其他市場的監管決策，仍要看完整數據、族群代表性及全球試驗結果。