Vyvgart跨過抗體分型門檻，argenx迎向兩項自體免疫關鍵試驗讀出

自體抗體檢測結果，過去可能左右全身型重症肌無力患者能否使用特定標靶療法。argenx表示，Vyvgart及其皮下注射劑型Vyvgart Hytrulo在美國擴大適應症後，現已涵蓋所有成年全身型重症肌無力血清型，包括抗AChR、抗MuSK、抗LRP4抗體陽性，以及三者皆陰性的患者，讓血清分型不再是使用這款藥物的標籤門檻。

Vyvgart的成分efgartigimod是一種結合新生兒Fc受體（FcRn）的抗體片段。FcRn原本會協助IgG抗體避開分解；阻斷這條回收路徑，可降低循環中的IgG，包括可能致病的自體抗體。適應症擴大帶來的是可治療人群增加，但不代表不同血清型患者的療效完全相同，實際反應與風險仍須依標籤所依據的臨床資料判讀。

這次更新也顯示argenx正把商業成功轉化為更廣的臨床布局。公司申報2026年第二季Vyvgart系列全球產品淨銷售額為15.16億美元，較去年同期增加60%；同時持續測試efgartigimod在肌炎、原發性免疫性血小板低下症、乾燥症與葛瑞夫茲病等自體免疫疾病的潛力。

近期第一個關鍵節點是ALKIVIA試驗。ClinicalTrials.gov資料顯示，這是一項約265名成人參與、隨機、雙盲、安慰劑對照的第2/3期試驗，評估皮下注射efgartigimod治療活動性特發性發炎性肌病，納入皮肌炎、免疫介導壞死性肌病，以及符合條件的多發性肌炎亞型，包括抗合成酶症候群。argenx預計於2026年第三季公布主要結果；若達到終點，將是Vyvgart跨入風濕免疫領域的重要驗證。

另一項讀出來自empasiprubart。這款抗體鎖定補體成分C2，作用機制不同於抑制FcRn的efgartigimod。第3期EMPASSION試驗以雙盲、雙模擬設計，直接比較empasiprubart與靜脈注射免疫球蛋白治療多灶性運動神經病變；試驗登錄顯示實際納入154人，主要完成時間估在2026年9月，與公司預告第四季公布初步結果的時程大致相符。

不過，目前公布的仍是標籤與時程更新，而非這兩項登錄試驗的療效或安全性答案。試驗完成、資料庫鎖定與結果發布也可能出現落差。argenx另預計在2027年上半年讀出efgartigimod治療原發性免疫性血小板低下症的ADVANCE-NEXT試驗；接下來數季的結果，將決定其FcRn策略能否在重症肌無力之外持續擴張，也將檢驗empasiprubart能否成為第二個獨立產品支柱。