兩年腎功能曲線近乎持平：Voyxact三期試驗補上IgA腎病長期證據

IgA腎病治療的真正考驗，不只是短期降低尿蛋白，而是能否守住逐年流失的腎功能。大塚製藥公布VISIONARY三期試驗兩年結果：接受Voyxact（sibeprenlimab-szsi）的患者，估算腎絲球過濾率（eGFR）年化變化為每年＋0.3 mL/min/1.73 m²，安慰劑組則為－4.2，組間治療差達＋4.5，且具統計顯著性。

這項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗以24個月eGFR斜率為關鍵次要終點。治療組數值的95%信賴區間為－0.4至0.9，意味著資料較支持「腎功能穩定」，尚不能單憑點估計認定腎功能確實回升；相較之下，安慰劑組的95%信賴區間為－4.9至－3.6，呈現持續下降。從基線到第24個月的最小平方法平均變化也顯示，治療組為＋1.3，安慰劑組為－7.9 mL/min/1.73 m²，組間差為＋9.2。

Sibeprenlimab是一種人源化單株抗體，每四週皮下注射一次，選擇性阻斷APRIL。這種免疫訊號可促進產生半乳糖缺乏型IgA1；後者形成免疫複合體並沉積於腎臟，被視為IgA腎病病程的重要環節。藥物因此試圖從上游減少致病性IgA，而非廣泛清除B細胞。

VISIONARY先前已達成主要終點：治療九個月時，24小時尿蛋白與肌酸酐比值相較安慰劑降低約51%。美國食品藥物管理局據此於2025年11月加速核准Voyxact，用於具有疾病進展風險的成人原發性IgA腎病；如今兩年eGFR資料補上較接近長期器官保護的證據，大塚正將其納入滾動提交的補充生物製劑申請，以爭取傳統核准，並計畫支持其他地區的上市申請。

安全性方面，大塚表示兩組整體不良事件發生率相近，治療組與安慰劑組分別為90.7%與90.0%；感染相關事件為51.4%與51.0%，注射部位反應為35.1%與32.2%，兩年間未發現新的安全訊號。這些數據延續先前期中分析的趨勢，但目前主要來自公司公布及會議報告，完整分組資料、停藥情形與詳細不良事件分析仍需正式發表檢驗。

結果顯示Voyxact可能把IgA腎病患者的腎功能下降速度壓低至接近一般生理老化的幅度，臨床意義高於只觀察尿蛋白變化。不過，eGFR斜率仍是替代性指標；試驗尚未直接證明藥物能減少透析、腎臟移植或死亡，也無法由兩年追蹤確定效果能否長期維持。開放標籤延伸研究及後續完整論文，將決定這份亮眼曲線能否轉化為持久的腎臟結局。