TREGZI獲准上市後，血癌移植的免疫平衡成為治療焦點

對許多血液惡性腫瘤患者而言，異體造血幹細胞移植既是可能帶來長期控制的治療，也是免疫風暴的起點。新的骨髓與免疫細胞進入患者體內後，可能攻擊殘餘癌細胞，也可能把患者自身組織視為敵人。美國FDA核准TREGZI，正是把這個長久困境推到新的治療邏輯上：預防併發症不只靠事後壓制免疫反應，也可以從移植細胞的組成開始設計。

Orca Bio宣布，TREGZI已獲FDA核准，用於接受相合捐贈者造血幹細胞移植、並接受清髓性預處理的成人血液惡性腫瘤患者，以改善慢性移植物抗宿主病無事件存活。處方資訊將其界定為一種異體調節性T細胞免疫療法，內含造血幹細胞與前驅細胞、純化調節性T細胞，以及傳統T細胞。

這項療法的關鍵不在單一細胞，而在移植包裹的重新編排。依標示，TREGZI由多個輸注袋組成，包含HSPC、Treg、Tcon與Tcon稀釋液；HSPC與Treg在第0天輸注，Tcon則於第+2至第+3天給予。這樣的時序安排，反映出一個免疫學假設：先讓調節性T細胞協助建立耐受環境，再引入傳統T細胞，或許能保留移植物抗白血病效應，同時減少慢性GVHD。

核准主要來自隨機、多中心Precision-T第三期試驗，納入187名急性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病、骨髓增生異常症候群或混合表型急性白血病患者。公司公布資料顯示，12個月時TREGZI組的慢性GVHD無事件存活率為78%，標準異體移植組為38%；慢性GVHD發生率分別為13%與44%。處方資訊中的臨床研究段落也列出Precision-T試驗編號NCT05316701，並報告慢性GVHD無事件存活事件率為15.1%對46.8%，風險比0.26。

這些數字顯示出明確訊號，但它們也需要放在移植醫療的現實中閱讀。TREGZI是以相合捐贈者活細胞製成的個人化產品，適用族群限於成人血液惡性腫瘤、相合捐贈者移植與清髓性預處理情境；對於非相合捐贈者、減低強度預處理、兒童患者，或其他移植條件，公開資料無法直接外推。細胞製造、物流時程、移植中心經驗與支付可近性，也會影響它能否真正進入日常臨床。

慢性GVHD常在移植後數月逐步浮現，可能侵犯皮膚、眼睛、口腔、肺部、肝臟與腸胃道，讓原本已度過癌症治療高峰的患者長期依賴免疫抑制。若TREGZI在真實世界中延續試驗結果，它的意義不只是降低一項併發症比例，而是可能改變移植後生活品質、感染風險與後續照護負擔的平衡。

**背景脈絡**

近年細胞治療的新聞多聚焦於CAR-T等直接攻擊腫瘤的療法；TREGZI的定位則較接近免疫生態工程，目標是讓移植後的免疫重建少走向失控。這也使它的成功標準更複雜：療效不只看癌症復發，還要看GVHD、感染、長期免疫功能與生存品質能否共同受益。FDA核准打開了臨床使用的大門，但真正的答案，仍會在更多患者、更多移植中心與更長追蹤中逐步成形。