RSV預防抗體走向嬰兒試驗，SK bioscience向南非遞交申請

呼吸道融合病毒（RSV）對年幼嬰兒的威脅最為集中，也使預防藥物從健康成人跨入兒科研究時，每一步都格外審慎。SK bioscience已向南非健康產品監管局（SAHPRA）遞交臨床試驗申請，準備啟動RSM01的全球第1b期研究，將這款預防性抗體帶入真正預定使用的人群。

依公司公布的規畫，試驗預計納入約80名出生兩週至八個月的嬰兒，主要評估安全性與藥物動力學。後者將觀察抗體進入體內後的濃度與維持時間，為後續劑量、給藥間隔及更大型研究的設計提供依據。

RSM01屬於預防性抗體，概念上是直接提供可辨識病毒的抗體，而非像疫苗一樣先訓練免疫系統自行產生反應。對免疫系統仍在發育中的嬰兒而言，這種被動免疫策略具有實際吸引力；但能否形成足夠而持久的保護，仍須由後續臨床試驗證明。

這項申請尚不等於試驗已獲准，也不代表受試者已開始收案。SAHPRA仍須審查研究設計與受試者保護措施；公司目前也未在所提供資料中披露劑量組別、比較組、試驗地點、招募時程或具體安全性觀察期限。

背景脈絡

RSM01原由蓋茲醫學研究所推進早期研究及成人第1a期開發，SK bioscience於2026年2月取得授權。從成人研究轉入嬰兒試驗，意味開發計畫開始直接檢驗目標族群中的耐受性與體內表現，但現階段仍不能據此判斷其預防RSV感染、住院或重症的效果。

公司表示，第1b期結果將用於決定是否展開後續晚期臨床開發。這也凸顯本次進展的實際分量：它不是療效突破，而是一道風險較高的兒科開發門檻。由於目前資訊主要來自公司公告，且尚無嬰兒試驗數據，RSM01的安全性、保護力與未來臨床定位仍有待正式研究結果釐清。