手術台長出機械手臂：嬌生OTTAVA獲FDA准許上市

手術機器人的競爭，正從操作精準度延伸到整間手術室如何運轉。美國食品藥物管理局（FDA）透過 De Novo 路徑，准許嬌生旗下 OTTAVA 機器人手術系統上市。它最醒目的設計不是多一座推車，而是把四支機械臂直接整合進手術台，試圖減少設備占地與病人重新擺位造成的流程中斷。

FDA紀錄顯示，申請者是嬌生醫療科技旗下 Auris Health；案件編號 DEN250068，於2025年12月18日收件，2026年7月21日核准。OTTAVA被歸為電腦控制手術器械系統，產品代碼為 NAY。De Novo程序通常用於缺乏適當既有分類的新型中度風險醫材，也會為後續同類產品建立監管基準。

這次授權涵蓋十種一般外科手術，包括胃繞道、胃切除、膽囊切除、脾臟切除、袖狀胃切除、小腸切除、闌尾切除、沾黏分離、胃底摺疊與食道裂孔疝氣修補。換言之，OTTAVA取得的是多項上腹部手術的市場入口，而不是涵蓋所有軟組織手術的全面許可；腹股溝疝氣手術仍在美國臨床試驗中。

系統可讓手術台與機械臂同步移動，以支援跨越不同腹部區域的操作，並透過預先設定的位置協助架設與收納。它也連接嬌生的數位平台，整合教學內容、手術影像與資料。公司宣稱其占地比傳統懸臂式或推車式系統少30%至50%，但這項比較來自公司截至2025年9月的內部評估，不能直接等同於更短的手術時間、更少併發症或更佳病人預後。

市場意義則在於，OTTAVA讓嬌生正式進入由 Intuitive Surgical 長期主導的軟組織手術機器人競賽。只是醫院採購的不只是硬體：外科醫師、護理與器械團隊都需要訓練，手術室排程、耗材供應與維護體系也必須配合。產業分析因而預期導入將採分階段方式，短期內能否撼動既有平台，仍取決於使用經驗與整體成本。

嬌生計畫先向少數美國客戶推出OTTAVA，再逐步擴大適應範圍與其他市場。現階段公開資訊尚不足以比較它與既有系統的併發症、轉換開腹手術比率、手術時間及成本效益。FDA准許上市代表系統跨過監管門檻；其臨床與經濟價值，仍須由後續研究及真實世界使用資料回答。