Nectin-4抗體藥物複合體叩關口咽癌二線治療，CRB-701獲准啟動註冊性試驗

口咽癌患者在第一線治療失效後，選擇有限且療效往往不持久。美國食品藥物管理局（FDA）已放行Corbus Pharmaceuticals啟動TEMPO-1註冊性試驗，評估標靶Nectin-4的抗體藥物複合體CRB-701，用於二線口咽鱗狀細胞癌；公司預計2026年9月開始收案。

TEMPO-1計畫納入250名患者，隨機接受CRB-701，或由研究醫師選擇卡培他濱、西妥昔單抗或歐洲紫杉醇。主要終點為客觀反應率，若結果達標，公司希望據此尋求加速核准；整體存活期則將用來支持日後轉為完整核准。這項設計把較快取得的腫瘤縮小訊號與較具臨床意義、但需更長時間追蹤的存活結果分開檢驗。

CRB-701在石藥集團體系內亦稱SYS6002。它以抗體辨識腫瘤表面的Nectin-4，再透過可切割連接子送入微管抑制劑MMAE；藥物抗體比為2，並採位點特異性偶聯，以求降低產品組成差異。Nectin-4已在泌尿上皮癌獲得臨床驗證，也可見於部分頭頸部與子宮頸腫瘤，但表現標記能否轉化為穩定療效，仍須逐一癌種確認。

FDA此次放行所依據的早期訊號，來自仍在進行的第一／二期研究。依Corbus公布的分析，接受每公斤3.6毫克劑量、處於二線或更後線的口咽鱗狀細胞癌患者，確認客觀反應率為42.9%，反應持續時間中位數6.3個月，無惡化存活期中位數5.6個月。石藥集團隨後也公告確認FDA同意這項二線註冊性試驗。

這些數字為進入隨機研究提供理由，卻還不能證明CRB-701優於現有治療。公司公告未在同一摘要中交代該劑量亞組的完整人數、所有安全性結果及不同生物標記族群的表現；早期單組資料也容易受到患者選擇與樣本規模影響。TEMPO-1的對照組、毒性資料和整體存活結果，才是判斷效益風險的核心。

FDA放行臨床試驗，意指研究可依計畫展開，並不等同藥物已獲上市核准或療效獲得背書。原始市場報導指出相關股份一度下跌約4%，但短期股價變動無法回答臨床問題；對CRB-701而言，真正的分水嶺將是能否在較大、受控的患者群體中重現反應，並最終帶來存活利益。