mRNA跨出新冠疫苗版圖：FDA核准首款季節性流感mRNA疫苗

mRNA技術在新冠疫情後，首度正式走進美國例行季節性流感接種。美國食品藥物管理局（FDA）核准Moderna的mFLUSIVA，用於預防疫苗所涵蓋A型與B型流感病毒引起的疾病，適用對象為50歲以上成人。這也是美國第一款獲准上市的季節性流感mRNA疫苗。

mFLUSIVA研發代號為mRNA-1010，以脂質奈米顆粒包裹三段mRNA，分別指示人體細胞製造A/H1N1、A/H3N2及B/Victoria系病毒的血凝素抗原。與依賴雞胚或細胞培養的傳統製程相比，mRNA平台理論上較容易快速更換抗原序列；然而實際保護力仍取決於疫苗株與當季流行病毒是否吻合。

FDA採取兩種不同核准途徑。50至64歲族群取得傳統核准，主要依據一項約4.08萬人參與的第三期試驗。受試者隨機接種mFLUSIVA或標準劑量流感疫苗；結果顯示，mFLUSIVA組經PCR確認、符合試驗定義的流感樣疾病病例約少27%。這是相對於比較疫苗的差異，不能解讀為接種者的絕對感染風險下降27個百分點。

65歲以上族群則獲加速核准，證據基礎有所不同。FDA主要採用較小型研究中的抗體反應，與現有高劑量流感疫苗比較，作為可能預測臨床效益的替代指標；這並不等同已直接證明能減少同等幅度的流感病例。Moderna須進行上市後確認性研究，預計跨越兩個流感季，以驗證對高齡者的實際保護效益。

現有資料未發現重大安全疑慮，但接種部位疼痛、發燒、頭痛、疲倦與肌肉痠痛等短暫反應，在mFLUSIVA受試者中較常出現。由於流感疫苗每年都要隨病毒株更新，核准後的安全監測、不同流行季的效力，以及與高劑量或佐劑型疫苗的比較，將比單一年度的試驗結果更能決定其臨床位置。

Moderna表示，預計在2026至2027年流感季於美國部分通路供應mFLUSIVA，並已在歐洲、加拿大與澳洲接受監管審查。這項核准為流感疫苗增加一種製造平台，也為高度依賴新冠疫苗收入的Moderna開闢新市場；不過，它是否能轉化為更快速的年度供應、更穩定的保護力及廣泛接種，仍須由後續研究與真實世界資料回答。