居家評估心肌梗塞再進一步：HeartBeam獲FDA突破性醫材認定

心臟出現警訊時，醫師若能在患者抵達醫院前取得心電圖，或許能更早掌握病情。HeartBeam正嘗試把這項資訊帶進居家場景。公司10月5日宣布，其用於評估疑似心肌梗塞的HeartBeam System獲美國食品藥物管理局（FDA）突破性醫材認定，為這項尚在開發中的用途推進監管程序。

這套可攜式平台從三個不共平面的方向擷取心臟電訊號，再透過軟體合成12導程心電圖，目標是讓醫師在院外取得更多判讀資訊。這裡的「3D」指電訊號的擷取方向，並非心臟立體影像；合成結果也與標準12導程心電圖相似而非完全相同，能否支援心肌梗塞評估，需要針對這項用途驗證。

HeartBeam表示，此次認定的依據包括2025年美國心臟協會科學年會發表的概念驗證資料，以及134名患者參與的ALIGN-ACS先導研究；RTTNews的同日報導亦提及這兩組證據。不過，此次公告未提供敏感度、特異度或完整受試者組成，尚無法據此判斷系統辨識心肌梗塞的準確程度，更無法推定其在一般家庭使用時的表現。

突破性醫材認定提供的是更優先的FDA互動與審查機會，並不等於這項新用途已獲上市許可。Benzinga報導也將此定位為通往適用範圍擴大的研發進展。目前HeartBeam平台及合成心電圖軟體獲准的範圍，主要是供醫療人員手動評估特定非危及生命的心律不整；現行標示明確排除心肌梗塞與心肌缺血，軟體也不自行進行心臟分析。

下一步將是多中心關鍵試驗。依公司公告與RTTNews報導，HeartBeam預計在未來數月就試驗設計取得FDA意見，並預期隨後開始收案；若研究成功，結果將用於支持未來的適用範圍擴大申請。這仍是預定路徑，公告尚未列出關鍵試驗的收案規模、主要評估指標或完成日期。

Benzinga另報導，HeartBeam已申請加入FDA的全產品生命週期諮詢計畫（TAP），但申請不代表已獲接納。公司也預告將更新ALIGN-ACS在TCT會議的資料發表，以及HEADSTART-ACS研究進展。對居家心肌梗塞評估而言，接下來最重要的證據，是系統能否在目標患者與實際使用情境中可靠地提供判讀資訊；更快的監管溝通，仍須由臨床結果接續。