Genprex攜手羅氏驗證TROP2檢測，為肺癌基因治療尋找病人分流線索

非小細胞肺癌的精準治療，不只取決於藥物能否作用，也取決於能否先找出最可能受益的病人。Genprex與羅氏診斷展開生物標記檢測驗證，準備把TROP2與PTEN的早期研究訊號，轉化為Reqorsa基因治療臨床計畫可能採用的病人篩選工具。

依Genprex公告及向美國證券交易委員會提交的文件，羅氏將以自家的TROP2抗體進行分析方法驗證，預計在2026年底前後取得結果。若檢測表現足以支持臨床使用，Genprex計畫將其納入非小細胞肺癌研究，包括Acclaim-1試驗的病人選擇策略；是否整合，仍以驗證結果為前提。

這項合作源自Genprex先前公布的生物標記分析。公司稱，在前臨床模型中，TROP2蛋白表現較高、PTEN表現較低的肺癌細胞，對搭載TUSC2腫瘤抑制基因的Reqorsa反應較好；另有初步臨床關聯顯示，TROP2 H-score高於100、PTEN H-score低於100的病人，其無惡化存活期較長。H-score是結合染色強度與陽性細胞比例的組織評分，但門檻是否能穩定區分受益族群，尚未經前瞻性試驗確認。

據財經新聞報導，驗證將涉及羅氏EPR20043抗體；這項抗體也與獲美國食品藥物管理局突破性醫療器材認定的VENTANA TROP2 RxDx運算病理系統相關。該系統利用數位影像分析協助量化腫瘤組織中的TROP2表現。此次合作的具體工作則是檢驗分析方法能否可靠重現，而不是證明人工智慧本身能預測Reqorsa療效。

背景脈絡

PTEN是抑制細胞生長訊號的重要腫瘤抑制蛋白，相關檢測已在部分癌症治療中用於病人分流；TROP2則是多種上皮癌常見的細胞表面蛋白，也是抗體藥物複合體的重要標的。Genprex嘗試把兩者組合使用，希望以一高一低的表現模式，辨識更可能對TUSC2基因治療產生反應的腫瘤。

目前證據仍有明顯界線：公告未交代驗證樣本數、組織來源、預先設定的效能標準，也未提供足以判定臨床效益的隨機對照資料。即使年底完成技術驗證，後續仍須證明檢測門檻可跨實驗室重現，並在前瞻性臨床試驗中真正改善病人選擇；監管機關是否接受其作為伴隨式診斷依據，也尚無定論。