firmonertinib肺癌三期試驗未達主要終點，第一線療效證據受挫

對帶有特定EGFR突變的晚期肺癌患者而言，口服標靶藥能否比化療更持久地控制疾病，是進入第一線治療的重要考驗。ArriVent BioPharma於10月6日公布，firmonertinib在關鍵第三期FURVENT試驗中未達主要療效終點，讓這項開發計畫面臨重新評估。

FURVENT納入398名未曾接受全身性抗癌治療、帶有EGFR第20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。試驗比較每日一次160毫克、240毫克的firmonertinib，與含鉑藥物搭配pemetrexed的化療方案；核心問題是能否延長疾病惡化或死亡前的時間，也就是無惡化存活期（PFS）。

依盲性獨立中央審查，240毫克組的中位PFS為11.0個月，化療組為9.5個月，p值為0.0654，未達統計顯著。風險比為0.75，95%信賴區間介於0.55至1.02、涵蓋無差異的數值1。這表示數據呈現有利方向，但尚不足以確立主要終點上的優勢。

其他療效指標則留下不同線索。獨立審查確認的客觀反應率，也就是腫瘤縮小達到規定標準的患者比例，在240毫克組為60%，化療組為33%。然而，較多患者出現腫瘤縮小，並不保證疾病控制能維持更久；這也是反應率不能取代主要終點的原因。

評估方式之間亦有落差：研究醫師判讀的中位PFS，在240毫克組與化療組分別為11.1及7.1個月，差距大於獨立審查結果。這項次要分析可提供補充資訊，但試驗是否成功，仍須依事先指定的主要終點判斷，不能改以較有利的評估結果下結論。

公司表示，安全性與過往研究一致，未辨識出新的安全訊號；這不代表治療沒有副作用。整體存活數據則尚未成熟，公告所稱的改善趨勢，目前也不能解讀為已證實延長生命。

ArriVent將檢視完整資料，再決定firmonertinib的後續開發方向。目前可確認的是，這次試驗未能建立其在目標族群第一線治療中的主要療效優勢。公開資訊仍以公司摘要為主，評估結果為何出現落差、哪些患者可能受益，以及存活結果如何演變，都需要更完整的分析。