FDA核准Tauklarify：阿茲海默症評估多了一雙追蹤tau蛋白的眼睛

阿茲海默症的影像評估正從「是否累積類澱粉蛋白」走向更完整的病理圖像。美國食品藥物管理局（FDA）核准Lantheus的Tauklarify（florquinitau F 18，又稱MK-6240），用於正接受阿茲海默症評估的認知障礙成人，讓醫師透過正子斷層掃描（PET）辨識與疾病相關的tau神經纖維糾結。

Tauklarify是一種注射用放射性診斷劑。受檢者接受約185 MBq、相當於5 mCi的靜脈注射後進行腦部PET；示蹤劑與異常tau沉積相關的訊號，可在影像中標示病理分布。相較於類澱粉蛋白影像，tau影像提供的是另一層資訊，有助描繪與神經退化及認知症狀更接近的病理面貌。

這項核准建立在兩項盲性讀影研究上，影像來自三項臨床試驗的逾500名受試者，涵蓋認知功能正常者、輕度認知障礙患者及輕度阿茲海默症失智患者。獨立判讀者事先接受影像訓練，並不知道受試者的臨床資料與類澱粉蛋白PET結果，再將掃描判為tau病理陽性或陰性。

依研究及判讀者不同，Tauklarify與預設參考標準的陽性一致率介於68%至88%，陰性一致率為93%至99%。不過，這套參考標準結合認知狀態與類澱粉蛋白PET，而非以腦組織病理作為直接對照，因此這些數字描述的是判讀一致程度，不能直接視為確診用的敏感度與特異度。

FDA核准並未把一次掃描變成阿茲海默症的裁決。陽性影像不必然證實患者具有tau病理，陰性結果也不能完全排除；此外，其安全性與有效性尚未建立於非阿茲海默症型tau蛋白病。影像仍須與病史、認知測驗、其他生物標記及臨床判斷合併解讀。

tau PET目前更多用於研究、受試者篩選與藥物開發，而非常規門診檢查；現有獲准療法也沒有直接以tau為治療標的。Lantheus表示將繼續透過藥廠服務業務支援阿茲海默症治療計畫，但尚未承諾立即大規模供應，仍在評估商業化路徑。

這也限制了核准案短期內對臨床實務的衝擊。路透引述分析師估計，現有tau影像市場每年不到1億美元，並預測Tauklarify在2030年的銷售額仍低於5,000萬美元。它眼前最明確的價值，或許不是取代既有檢查，而是把tau這塊病理拼圖帶入更多臨床試驗與精細化評估。