FDA核准默沙東嬰兒RSV抗體Enflonsia，預防選項進入新一輪競爭

呼吸道融合病毒（RSV）對多數成人只是短暫不適，對出生不久的嬰兒卻可能迅速變成喘鳴、缺氧與住院風險。美國食品藥物管理局（FDA）核准默沙東（Merck）的Enflonsia（clesrovimab-cfor），代表美國嬰幼兒RSV預防市場再添一項長效抗體，而不是等感染發生後才處理病程。

根據默沙東公告與FDA仿單，Enflonsia適用於出生於RSV季節期間、或即將進入第一個RSV季節的新生兒與嬰兒，用以預防RSV引起的下呼吸道疾病。產品為肌肉注射，建議劑量是單次105毫克預填式注射器；這種固定劑量設計，可能讓臨床排程比依體重調整的方案更簡明，但實際執行仍要看醫療院所流程與保險給付。

FDA仿單列出的關鍵證據來自Trial 004，這是一項安慰劑對照的第2b/3期試驗，收納胎齡29週以上、出生至未滿1歲、即將進入第一個RSV季節的嬰兒。仿單顯示，試驗中有2,411名嬰兒接受Enflonsia、1,203名接受安慰劑；在給藥後150天內，Enflonsia對RSV相關、需醫療處置的下呼吸道感染保護效力為60.5%，對RSV相關住院的保護效力為84.3%。

另一項Trial 007則將Enflonsia與palivizumab比較，研究對象包括胎齡35週以下早產兒，或有早產兒慢性肺病、血流動力學顯著先天性心臟病等高風險嬰兒。FDA仿單記載，446名接受Enflonsia、450名接受palivizumab的受試者中，150天內RSV相關醫療處置下呼吸道感染與住院率大致相近；這提供了高風險族群的參照，但並不等同於所有嬰兒族群中的直接優劣比較。

安全性方面，FDA仿單列出的常見不良反應包括注射部位紅斑、注射部位腫脹與皮疹。由於公開資料主要來自核准公告、仿單與臨床試驗登錄資訊，對罕見不良事件、不同醫療場域接種後的實際表現，以及與其他RSV預防策略的銜接，仍需要上市後監測與真實世界資料補足。

核准之後，政策採納會決定產品能否真正進入常規兒科照護。Verywell Health報導，美國疾病管制與預防中心（CDC）顧問小組其後以5比2支持推薦Enflonsia，對象為出生於或進入第一個RSV季節、8個月以下嬰兒；報導並稱，顧問一致支持將clesrovimab納入Vaccines for Children計畫，且工作小組分析未在符合資格嬰兒中偏好clesrovimab或nirsevimab。

這項核准的意義，不只在於多了一支抗體。RSV預防已從少數高風險嬰兒使用的季節性藥物，逐步走向更廣泛的新生兒與嬰兒族群保護；接下來，臨床醫師需要在母體RSV疫苗、嬰兒長效抗體、供應時程與家庭可近性之間做出清楚安排。對家長而言，最重要的訊息也因此更具體：預防選項正在增加，但何時、由誰、適合哪一名嬰兒使用，仍應回到個別風險與當地接種建議來判斷。