FDA再核准非處方納洛酮鼻噴劑Rextovy，擴大鴉片類藥物過量急救選項

美國食品藥物管理局（FDA）6月16日宣布，核准Rextovy作為非處方鼻噴型納洛酮產品，用於鴉片類藥物過量的緊急治療。Rextovy為4毫克納洛酮鹽酸鹽鼻噴劑，核准對象為Amphastar Pharmaceuticals。

這項決定代表美國市場再增加一款可不需處方購買的納洛酮鼻噴劑。依FDA說明，消費者可在藥局、便利商店及線上通路等地直接購買，定位是讓非醫療人員也能在疑似過量事件發生時及早介入。

納洛酮可快速逆轉鴉片類藥物對呼吸與中樞神經系統的抑制作用，是處理鴉片類藥物過量的標準急救藥物之一。FDA表示，Rextovy與其他納洛酮鼻噴劑含有相同活性成分；產品包裝並附有圖像式操作說明，其中包括給予第一劑後撥打911。

FDA也指出，即使不確定當事人體內是否有鴉片類藥物，使用此類產品仍被視為安全。部分人在過量逆轉後可能出現發抖、出汗、噁心或情緒激動等反應，這些資訊會納入產品標示與使用說明。

從公共衛生角度看，核准更多非處方納洛酮產品的主要意義不只在單一品牌，而在於增加市場供應來源。若競爭增加，理論上可能改善價格與通路穩定性；但FDA新聞稿並未提供Rextovy上市時間、定價、保險給付或各州配送安排，因此實際可近性仍取決於後續商業與地方執行條件。

FDA在聲明中提到，美國藥物過量死亡人數近年已有下降，但過量問題仍是重大公共衛生挑戰，尤其與非法芬太尼等合成鴉片類物質有關。這也說明，納洛酮可近性只是減少死亡的一部分，仍需與預防、治療、傷害減少和長期復元服務銜接。

目前可確認的是，Rextovy的核准使美國非處方納洛酮鼻噴劑選項再擴大一步。至於它能否明顯改變急救現場的覆蓋率、降低取得成本，或改善特定地區的供應缺口，仍需要上市後銷售、配送與使用資料來評估。