機器人把採血針交給演算法：FDA首度放行自主抽血設備

抽血看似例行，卻高度依賴熟練人力，也常因血管難尋而成為患者焦慮與醫療流程壅塞的起點。美國食品暨藥物管理局（FDA）如今透過 De Novo 途徑，授權 Vitestro 的 Aletta 上市，成為美國首款可在無人徒手介入下完成採血的獨立式機器人設備。

Aletta會先引導患者擺好手臂，再以近紅外光與都卜勒超音波尋找合適靜脈，並辨別血管是否為動脈；若無法找到適當位置，系統便不會下針。確認目標後，設備可自動綁上止血帶、消毒皮膚、插入與棄置針頭、更換採血管，最後貼上敷料。

這項授權並不等於讓機器人獨立執業。Aletta目前僅能用於成人門診環境，每次採血須由受過採血訓練的人員啟動，並在現場處理異常。一名採血人員最多可同時監督三台設備，且仍須核對採血管順序及血量是否足夠；其定位更接近擴充專業人力，而非完全取代採血人員。

FDA表示，送審臨床資料涵蓋不同健康狀況、膚色，以及自述血管較難穿刺的成人。當設備判定可以下針並實際嘗試穿刺時，成功採血率與受訓人員相當或更高；與設備相關的不良事件則少見且程度輕微。不過，FDA公告未列出受試者人數、確切成功率，也未說明有多少次因找不到合適血管而放棄操作，因此這項比較不能解讀為機器人在所有前來採血者身上都優於人工。

為降低穿刺風險，系統會在超音波掃描期間持續施加消毒劑；若患者移動幅度過大，針頭可自動脫離並停止採血，其他感測器也能在偵測到不安全情況時暫停程序、通知監督者。設備仍須由受訓人員在每名患者使用後清潔，顯示自動化並未消除感染控制與現場應變的責任。

De Novo授權適用於缺乏既有同類產品、但風險被認定為低至中度的新型醫材。FDA同時為這類設備建立標示、性能與臨床測試等特殊管制要求，未來相近產品可能循此形成新的審查路徑。Aletta能否真正縮短候診時間、改善困難血管患者的採血經驗，並在大量日常使用下維持安全與效率，仍有待上市後的實際部署資料回答。