慢性坐骨神經痛新療法獲FDA快速通道資格，首期人體試驗檢驗硬膜外給藥安全性

慢性坐骨神經痛常從下背一路牽扯到腿部，即使接受藥物、復健或注射治療，仍有患者長期受疼痛困擾。美國食品暨藥物管理局（FDA）如今授予Consano Bio實驗性生物製劑C-1101快速通道資格，讓這項企圖直接改變神經損傷局部環境的療法，加快與監管機關溝通的腳步。

C-1101是由人類血漿與血小板製成的異體、多蛋白生物製劑，預定以經椎間孔硬膜外注射送到受影響的神經附近。開發構想不是只靠單一分子阻斷疼痛訊號，而是利用多種蛋白成分調節發炎，並刺激損傷部位的細胞修復；但這套機制目前主要由實驗室與動物研究支持。

Consano Bio表示，FDA是在評估未被滿足的醫療需求及一套完整非臨床資料後給予快速通道資格。這項決定接續FDA於2026年7月放行該公司的新藥臨床試驗申請。不過，快速通道的意義在於增加開發期間與FDA互動、改善審查效率，並不代表藥物已獲核准，也不是臨床療效或安全性的背書。

已公開的前臨床研究顯示，C-1101可在受刺激的人類單核球中抑制數種促發炎細胞激素，也能降低脊椎來源細胞的部分發炎路徑活性；在周邊神經病變小鼠模型中，兩個測試劑量均減輕觸覺誘發疼痛。這些結果提供進入人體研究的理由，卻無法證明它能改善患者疼痛、行動能力或生活品質。

目前進行中的第一期C-1101-101試驗採隨機、雙盲設計，預計招募24名對保守治療反應不足的疼痛性腰薦神經根病變成人。受試者將在三個依序推進的劑量組中，接受一次C-1101或無菌生理食鹽水的經椎間孔硬膜外注射；研究首先追蹤24週內治療後不良事件及特別關注的不良事件，而非以證實療效為主要目的。

試驗正在澳洲招募，並計畫擴展至美國。下一個關鍵不只是能否看到疼痛改善訊號，也包括異體血漿與血小板來源製劑的批次一致性、局部注射風險，以及多蛋白成分如何建立清楚的劑量與作用關係。C-1101能否從具生物學吸引力的構想走向可用療法，仍須由這項小型安全性研究及後續更大規模的對照試驗回答。