皮下注射雙標靶抗體闖入頭頸癌，FDA受理優先審查

復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一旦在含鉑化療與免疫治療後繼續惡化，後續選擇往往有限。美國食品藥物管理局（FDA）已給予皮下注射型amivantamab補充生物製劑許可申請優先審查資格，讓一款同時鎖定EGFR與MET的雙特異性抗體，向這群患者的臨床使用再靠近一步。

申請適用於曾接受含鉑化療及PD-1或PD-L1抑制劑、其後疾病進展的成人。Amivantamab可同時結合表皮生長因子受體EGFR與肝細胞生長因子受體MET，除了干擾腫瘤生長訊號，也被設計為引發免疫介導的抗腫瘤作用。這兩條訊號路徑經常出現在頭頸部鱗狀細胞癌，並可能參與疾病進展與抗藥性形成。

監管申請主要依據第1b／2期OrigAMI-4試驗第一組資料。這項開放標籤研究納入102名曾接受免疫檢查點抑制劑及含鉑化療的患者；獨立中央審查顯示，皮下注射amivantamab單藥的整體反應率為42%，其中15%的全體受試者達到完全反應，換算後約占所有有反應患者的三分之一以上。

療效並不只反映在腫瘤短暫縮小。公開分析顯示，56%的有反應患者，其療效至少維持六個月；中位無惡化存活期為6.8個月，中位總存活期為12.5個月。這些數字為難治族群提供了初步訊號，但研究沒有隨機對照組，無法直接判斷新療法相較現行後線治療能增加多少存活利益。

試驗族群也設有重要界線：HPV陽性的口咽癌患者，以及曾接受抗EGFR療法者未被納入。因此，即使FDA最終核准，其證據能否延伸到這些常見臨床族群，仍須由其他研究回答。OrigAMI-4亦在評估amivantamab與pembrolizumab、paclitaxel，或pembrolizumab加carboplatin等組合，相關結果可能進一步界定其治療位置。

安全性方面，研究摘要稱未發現新的安全訊號，因治療相關不良事件停藥的比例為8%；不過早期研究的規模與追蹤時間，仍不足以排除較少見或長期毒性。皮下注射劑型可望簡化給藥，但實際治療負擔、注射相關反應及與其他療法的風險差異，仍需更完整資料。

FDA優先審查通常把審查期縮短至約六個月，代表主管機關認為此申請可能為嚴重疾病帶來具意義的改善，並不表示療效已獲確認或產品已取得頭頸癌適應症。Amivantamab皮下注射製劑目前已用於若干EGFR突變非小細胞肺癌情境；在頭頸癌的用途仍屬試驗性質，最終能否改變後線治療，取決於FDA對效益、風險與早期單臂證據完整性的判斷。