一管血篩多癌走到FDA關鍵審查：Galleri將面對效益與誤判的雙重檢驗

一管血能否在症狀出現前找出多種癌症，正從技術想像走向監管決斷。美國食品藥物管理局（FDA）排定9月23日召開公開專家會議，審查GRAIL旗下Galleri多癌早期檢測的上市前核准申請；對仍缺乏成熟審查框架的多癌血液篩檢而言，這將是一場具有指標意義的證據檢驗。

FDA分子與臨床遺傳學專家小組將於美東時間上午9時至下午6時討論、提出建議並投票。Galleri走的是上市前核准（PMA）途徑，屬FDA對醫療器材最嚴格的審查程序；專家小組的結論雖不具法律拘束力，通常仍會深刻影響後續決策。

依FDA說明，Galleri是須經處方使用的次世代定序體外診斷，分析周邊血液中游離DNA的癌症特異性甲基化圖譜。申請適應範圍為50歲以上成人的多癌早期篩檢；若偵測到癌症訊號，系統也會推測最可能的組織來源，但受檢者仍須接受影像、內視鏡或切片等診斷程序才能確認。

真正棘手的是臨床效益並非只有一種讀法。約14.2萬人參與、歷時三年的英國NHS-Galleri隨機試驗，未能在主要終點上顯著降低第三期與第四期癌症的合計診斷數，也未證明整體早期發現獲得顯著改善。另一方面，GRAIL公布的次級分析顯示，在預先指定的12種侵襲性癌症中，第三輪篩檢的第四期病例較標準照護組少26%；加入Galleri後，經篩檢發現的癌症數則增為約四倍。

這些結果構成FDA審查的核心張力：找出更多癌症訊號，不必然等同於減少晚期疾病或死亡。專家需要衡量陽性結果能否可靠導向真正癌症、錯誤警報會造成多少後續檢查與傷害，以及組織來源預測是否足以縮短診斷路徑。第三輪與特定癌別的有利結果也不能取代未達成的主要終點，更尚未建立死亡率效益。

Galleri目前已在美國以實驗室自行開發檢測形式提供，但尚未取得FDA核准。FDA為此次會議設立FDA-2026-N-8004公開案卷，9月16日截止收件；9月8日前收到的意見將提供委員會參考。9月的投票不會立即決定產品命運，卻可能為多癌早期檢測日後如何證明安全性與實際效益，畫出第一條清晰界線。