主將離席，FDA的AI快車駛入治理岔路

美國食品藥物管理局（FDA）曾把人工智慧描繪成縮短審查時間的重要基礎設施，如今真正受到考驗的，卻不只是模型能力。前局長Marty Makary與首任AI長Jeremy Walsh在5月相繼離任，加上資訊部門高層異動，讓這套橫跨藥品審查、臨床試驗與現場稽查的計畫，面臨由誰統籌、如何問責，以及要以多快速度推進等未解問題。

核心工具Elsa是供FDA人員使用的大型語言模型助理，可協助閱讀、撰寫與摘要文件。實際情境包括整理法規提案的產業意見、回溯一項藥品橫跨多年的送件紀錄、比較標示，以及彙整不良事件以支援安全性評估。FDA也曾規畫以代理式AI處理包含上市前審查、審查驗證、上市後監測與稽查在內的多步驟工作；這些用途會接近監管判斷的核心流程，因此工具是否只是減輕行政負擔，或已實質影響證據解讀，界線必須清楚。

人事異動前，FDA於5月推出Elsa 4.0，並將全機關逾40個申請、送件資料來源及入口整合至HALO資料平台。新版加入客製化代理程式、文件生成、量化分析、圖表製作與大型資料庫搜尋等功能，使人員不必在每次對話中手動上傳文件。FDA表示，系統建置於FedRAMP High安全環境，不會以業者提交或輸入的資料訓練模型，且輸入、分析過程與輸出採用均須由領域專家核驗。

然而，這些安全設計不能取代效能驗證。FDA迄今公開的資訊，尚不足以讓外界判斷Elsa在不同審查任務中的正確率、遺漏率與幻覺風險，也未清楚交代錯誤如何被記錄、何種用途不得採用，以及AI參與審查時應留下哪些可稽核軌跡。曾任FDA AI政策官員的專家並認為，Elsa主要是增強人員工作，而非代替最終決策；但若缺乏一致的機關層級治理，各中心可能重新發展各自的做法，透明度也可能因而不同。

目前代理局長Kyle Diamantas表示，AI仍是FDA優先事項；政策方向卻已顯得較為審慎。法律事務所Mintz觀察到，新領導團隊放慢部分先前快速推出的試辦計畫，並延長AI輔助早期臨床試驗方案的意見徵詢期。該方案設想由AI協助即時蒐集、解讀及回報試驗訊號，再由FDA系統處理符合事前標準的資料。已提交的意見大致支持探索這條路徑，但要求建立更強的安全、程序嚴謹性與偏差防護措施。

這場變動暫時主要牽動FDA自身如何使用AI，未必等同於藥廠運用AI開發藥物的規則已經轉向。BioPharma Dive引述前FDA政策專家指出，目前沒有看到贊助者使用AI的既有政策發生改變；但業者仍需要更明確的模型驗證要求，也需要知道監管端會如何以AI閱讀送件資料，才能準備一致、可追溯且便於機器與人工共同審查的文件。

FDA接下來的選擇並非單純在「加速」與「暫停」之間二選一。傳統指引程序能提供法律與程序上的穩定性，速度卻可能追不上模型更新；快速試辦則容易把尚未解決的偏差、錯誤與責任問題帶進高風險決策。Elsa是否能從效率工具成為可信賴的監管基礎設施，將取決於新領導團隊能否公開用途邊界、驗證結果與責任鏈，而不只是繼續增加功能。