FDA重畫醫材審查時鐘：510(k)決策目標擬縮至112天

醫療器材能否及時抵達市場，往往不只取決於技術與臨床證據，也受審查機關的人力、溝通方式和作業時鐘牽動。美國食品藥物管理局（FDA）8月5日召開公開會議，討論第六輪醫療器材使用者付費修正案（MDUFA VI）；這套涵蓋2028至2032會計年度的制度，可能重新設定醫材與診斷產品進入美國市場的節奏。

草案最醒目的數字，是510(k)上市前通知的「總決策時間」共同目標：2028會計年度先訂為平均128個日曆日，此後逐年下降，至2032年縮短為112日。原始上市前核准申請（PMA）與須經專家小組審查的補充申請，則維持平均285個日曆日。這些是FDA與申請業者共同承擔的整體時間指標，並非每件申請都能在期限內取得決定。

新制度也想把問題提早處理。FDA擬在2027年12月30日前推出「聚焦式後續預提交」，讓業者針對既有諮詢衍生的特定問題再次詢問，目標是在45個日曆日內提供書面答覆。對缺乏既有比較產品、通常須走De Novo途徑的創新器材，草案則加入審查開始後30個FDA工作日內的結構化介紹會議，並維持90%的De Novo申請在150個FDA工作日內獲得決定的目標。

改革不只追求速度。FDA計畫改善補件通知的完整性與一致性、擴充資訊系統及審查人力，並持續發展真實世界證據與數位健康審查能力。另一項跨國試辦方案，將讓用途相同的器材同步送交FDA及至少兩個其他國家的主管機關協調審查；試辦結果預定最遲於2030年9月30日公布。

草案亦準備把現行的全產品生命週期諮詢計畫（TAP）由試辦轉為常態，最遲在2027年10月擴及FDA醫療科技辦公室的所有產品領域。這項自願參與計畫主要服務已獲突破性器材認定、正在規畫關鍵性研究的產品，除加強與FDA的早期互動，也可在需要新給付決定時，協助業者與美國醫療保險和醫療補助服務中心溝通。它反映的現實是：取得上市許可，不等於產品已跨過臨床採用與保險給付的門檻。

背景脈絡

MDUFA允許FDA向醫療器材業者收取費用，並將資源投入申請審查、人員與基礎設施；現行授權將於2027年9月30日屆滿。FDA與產業代表在2025年10月至2026年3月協商草案，期間也諮詢病人、消費者、醫療與學術團體。公開意見案卷FDA-2026-N-6655預定於2026年8月7日截止。

目前內容仍是承諾草案，而非已生效的審查規則。FDA須評估公開意見、視需要修訂方案，再提交國會；國會也必須在現行授權到期前完成立法。審查時間能否依規畫縮短，最終仍取決於經費、人力、申請品質，以及FDA與業者能否在審查過程中及時解決證據缺口。