過敏反應通報升高，FDA彙整21批免疫球蛋白撤回名單

免疫球蛋白是許多免疫缺陷、神經與自體免疫疾病患者仰賴的血液製劑，一旦特定批次出現高於預期的過敏反應，影響的不只是藥品庫存，也牽動療程能否安全銜接。美國食品藥物管理局（FDA）8月14日公布整合名單，列出因過敏或超敏反應通報增加而由製造商主動撤回的靜脈注射及皮下注射免疫球蛋白批次。

名單共涵蓋21個批次、7項品牌產品，撤回時間從2025年1月延續至2026年8月。此次最新列入的是8月11日撤回的Gammaked與Gamunex-C各一批，以及8月13日撤回的Yimmugo兩批。FDA表示，部分通報在醫療上具有顯著性，但沒有公布患者人數、反應類型分布、是否住院或各批次通報率，因此目前無法由公告判定風險增加的幅度。

FDA要求醫療機構與供應端立即檢查庫存，停止使用名單內批次，並退回原購買處換貨。公告針對的是明確批號，而非整個品牌或所有免疫球蛋白產品；患者是否需要調整療程，仍應由醫療團隊依現有庫存與個別臨床情況安排。

這次警示也呈現一項重要區別：超敏反應與過敏性休克原本就是免疫球蛋白製劑已知風險，但已知風險並不代表批次間的異常訊號可以忽略。FDA將跨製造商、跨品牌的撤回資訊集中發布，目的在於讓仍可能持有舊庫存的院所能以批號逐一核對。

Grifols先前針對Gamunex-C發布的廠商通知，為事件提供了較完整的時間軸。公司表示，2025年陸續接獲藥物安全監視系統中的過敏或超敏反應通報後，基於預防原則撤回10個美國批次，相關行動是在FDA生物製品評估與研究中心知情下進行。廠商同樣要求客戶立即停用，並透過授權經銷商退貨。

Gamunex-C可用於原發性體液免疫缺陷、免疫性血小板低下症及慢性發炎性脫髓鞘性多發神經病變；產品安全資料本已警示嚴重超敏反應的可能性。這也意味著，批次撤回的實際處置必須兼顧安全與治療連續性，不能把停用受影響批次簡化為自行中斷免疫球蛋白治療。

目前公告仍留下關鍵缺口：FDA與廠商尚未交代是否找到共同的製造、儲運或品質因素，也未提供未受影響批次的背景通報率。現階段能確定的是一項批次層級的預防性措施，而非對免疫球蛋白整體效益風險評估的改變；後續若有調查結果，才可能釐清這些反應是否具有共同成因。