多噴一次仍未拉開差距：fasedienol社交焦慮二期試驗未達顯著

社交場合引發的急性焦慮，往往來得快，也讓患者難以臨時應對。Vistagen希望以隨需使用的鼻噴藥物fasedienol填補這項治療缺口，但最新一項探索性二期試驗顯示，增加第二次給藥並未帶來清楚、可由統計支持的優勢。

這項登錄為NCT06809179、公司試驗編號PH94B-CL036的美國多中心研究，共納入61名社交焦慮症成人。受試者在模擬公開演說的壓力情境下，隨機接受兩次fasedienol、先用fasedienol再用安慰劑，或兩次均使用安慰劑；兩次給藥相隔10分鐘，每次fasedienol劑量為3.2微克。

Vistagen公布的頂線結果顯示，無論單次或重複給藥，焦慮評分相較安慰劑都有數值上的改善，但主要分析均未達統計顯著。換言之，現有資料尚不足以排除這些差距只是隨機波動，也未證明第二次鼻噴能穩定加強或延長效果。

公司另指出，在事先設定、症狀屬「非常嚴重」的受試者亞組中，療效訊號較強，部分比較達到未經多重檢定校正的名義顯著。不過，亞組人數必然少於整體61人；在整體主要終點失敗的情況下，這類結果較適合用來形成後續試驗假說，不能視為獨立的療效證明。

研究規模小，原本即以探索劑量反應、重複給藥間隔與作用時間為主。公司此次只公布頂線資料，尚缺各組完整分數、效應量、信賴區間及詳細安全性結果，因此目前也無法判斷數值差距是否具有臨床意義，或哪些患者可能真正受益。

試驗登錄另設有自願參加的開放標籤延伸期，允許受試者按需使用3.2微克fasedienol、每日最多六次，最長12個月，以補充較長期的安全性與耐受性資料。然而，開放標籤觀察缺少安慰劑比較，不能彌補隨機試驗未達顯著的療效證據。對Vistagen而言，這次結果提供了後續研究方向，卻也再次凸顯：若要推進註冊申請，仍須以事先界定的族群和終點，在更大型對照試驗中重現可信效果。