一張心電圖先找出誰該照心臟超音波：EchoNext取得FDA許可

心電圖便宜、快速且普遍，卻不是觀察心室、心肌與瓣膜結構的主要工具。如今，人工智慧軟體EchoNext試圖從心臟電訊號中讀出肉眼不易辨認的線索，先找出可能需要接受心臟超音波檢查的人。美國食品暨藥物管理局（FDA）已透過傳統510(k)途徑，准許這項軟體作為結構性心臟病的臨床通知與分流工具。

EchoNext由紐約長老教會醫院與哥倫比亞大學研究團隊開發，之後由衍生公司Pathwai商業化。它分析成年人的靜息12導程心電圖數位波形，除了整體結構性心臟病訊號，也可提示六類異常：左、右心室收縮功能障礙、嚴重左心室肥厚、中度以上主動脈瓣狹窄、瓣膜逆流及肺高壓。裝有心律調節器的患者不在核准適用範圍內。

開發團隊表示，模型以14年間逾23萬名患者、超過70萬組心電圖與心臟超音波配對資料訓練。FDA文件另載，正式效能驗證納入美國與加拿大四個醫療體系的102,219名患者；每人均在30天內接受心電圖與經胸心臟超音波，後者作為判定結構異常的參考標準。

在這個驗證族群中，結構性心臟病盛行率為34.8%。EchoNext對整體疾病的敏感度為73.7%、特異度為75.2%，陽性預測值61.6%，陰性預測值84.6%；六個子類別的表現並不一致，例如左心室收縮功能障礙的敏感度達80.1%，主動脈瓣狹窄與左心室肥厚則分別為54.9%與48.2%。這意味著模型較適合提供下一步檢查的線索，不能把一次陰性結果當作排除疾病的依據。

研究團隊也曾把模型前瞻性部署於近8.5萬名過去未做過心臟超音波的患者，約9%被標示為高風險。被標示者中約半數後續接受第一次超音波檢查，其中近四分之三確診結構性心臟病；不過，未接受追蹤影像者的結果仍未知，願意或被安排檢查的人也可能原本就有較高臨床風險，因此這項高診斷產率不能直接視為一般篩檢成效。

另一項3,200次心電圖判讀比較顯示，模型辨識結構性心臟病的準確率為77%，高於心臟科醫師單看心電圖的64%；醫師搭配AI時則為69%。這項結果提示演算法能捕捉傳統判讀未必鎖定的訊號，但也說明把模型放進臨床流程，不必然等同於模型單獨測試時的表現，警示如何呈現、醫師如何採納，都是部署成敗的一部分。

FDA此次決定的核心是認定EchoNext與既有合法上市裝置「實質等同」，並非證明它能取代心臟超音波或改善存活。公司除計畫向醫院銷售，也與臨床資訊平台OpenEvidence合作，讓醫師提交心電圖取得風險預測；然而，平台上的影像上傳流程是否完全對應FDA所審查的相容數位波形輸入，仍須依產品標示與實際部署確認。下一階段更關鍵的問題，是跨院所使用能否維持效能、會增加多少不必要檢查，以及更早發現疾病是否真正改變治療與患者結局。