減少四成注射仍未守住療效門檻：DURAVYU濕性黃斑部病變三期試驗失利

對濕性年齡相關性黃斑部病變患者而言，維持視力往往意味著多年反覆接受眼內注射。EyePoint希望以半年給藥一次的緩釋製劑DURAVYU減輕這項負擔，但首項關鍵三期試驗LUGANO傳回好壞交錯的結果：注射次數確實下降，最重要的視力療效門檻卻未能跨過。

LUGANO是一項隨機、雙盲、平行分組試驗，比較2.7毫克DURAVYU與標準劑量2毫克aflibercept。DURAVYU將酪胺酸激酶抑制劑vorolanib置於可生物降解的眼內緩釋載體中，目標是每六個月給藥；對照組則依核准方式接受aflibercept。試驗登錄資料顯示，研究預計納入約400名、年齡50歲以上的患者，主要終點為第52及56週最佳矯正視力相對基線的平均變化。

在完整資料集中，DURAVYU未能證明其視力表現不劣於aflibercept，因此試驗正式結果為主要終點未達標。EyePoint表示，211名DURAVYU受試者中有9人視力下降至少15個字母，經判定原因與濕性黃斑部病變無關；aflibercept組則沒有同類個案。不過，這項原因分類目前主要來自公司公布的頂線資料，完整數據、各組視力變化幅度及個案判定依據尚未公開。

排除這9人後，DURAVYU在事後分析中達到不劣性，名目P值為0.0096。這項結果提示少數離群個案可能明顯影響整體判讀，卻無法取代預先設定的主要分析；事後排除患者也可能引入偏差。第二項設計相同的三期試驗LUCIA，因而將成為判斷這是偶發失衡或可重現療效差距的關鍵證據。

另一方面，DURAVYU在降低治療負擔方面呈現明確訊號。至第56週，患者所需治療減少42%，相當於平均少接受兩次注射；54%的患者不需補充aflibercept，79%只接受零或一次補充注射。公司亦稱，兩組在白內障、眼壓升高及眼內發炎方面未見差異，但較罕見或較晚出現的風險，仍需等待完整安全資料與兩年追蹤。

這批結果凸顯長效眼科療法的兩難：減少就醫與注射本身具有臨床價值，但前提仍是可靠維持視力。EyePoint預計於2026年第四季公布LUCIA頂線結果，並曾規劃視該結果在2027年上半年提出美國新藥申請。如今首項試驗主要終點失利，後續監管路徑將不只取決於減針幅度，更要看第二項試驗能否在不依賴事後排除的情況下，交出一致而完整的視力療效證據。