歐盟核准Datroway治療三陰性乳癌：一線用藥從化療走向精準遞送

轉移性三陰性乳癌缺少荷爾蒙受體與HER2等常見治療標靶；若患者又不適合接受免疫治療，一線選擇長期主要依賴化療。歐盟執委會如今核准Datroway（datopotamab deruxtecan）用於這群成人患者，讓能否利用腫瘤表面的TROP2精準運送藥物，正式從臨床試驗走進歐洲治療現場。

這項核准適用於無法手術切除或已轉移、且不適合PD-1／PD-L1抑制劑治療的三陰性乳癌，Datroway可作為一線單藥使用。不適合免疫治療的原因可能包括腫瘤缺乏相應生物標記、早期治療階段曾使用免疫療法、共病限制，或所在地區無法取得治療；因此，核准涵蓋的是一個臨床需求明確、但並非所有三陰性乳癌患者都適用的族群。

Datroway是一種抗體藥物複合體：抗體辨識多種實體腫瘤表面可見的TROP2，並透過可切割連接子攜帶拓撲異構酶I抑制劑DXd，企圖將細胞毒性藥物較集中地送入腫瘤。這種設計並不等同於沒有全身毒性，但改變了藥物抵達癌細胞的方式，也使抗體藥物複合體開始向三陰性乳癌的一線治療推進。

核准依據是國際第三期TROPION-Breast02試驗。研究將644名未接受晚期疾病治療的患者，以一比一隨機分配至Datroway組323人或研究者選擇的化療組321人；化療選項包括紫杉醇、白蛋白結合型紫杉醇、卡鉑、卡培他濱或eribulin。試驗採開放標籤設計，但無惡化存活期由盲態獨立中央審查判定，並與整體存活期同列主要終點。

結果顯示，Datroway組的中位無惡化存活期為10.8個月，化療組為5.6個月，疾病惡化或死亡的風險比為0.57。中位整體存活期則分別為23.7與18.7個月，風險比0.79；換言之，兩組中位數相差五個月。這些數字反映群體層級的統計結果，不能直接預測個別患者可延長多少存活時間。

療效提升也伴隨需要管理的毒性。第三級以上治療相關不良事件在Datroway組與化療組分別出現於33%及29%的患者；因治療相關不良事件停藥者分別占4%與7%，兩組均未出現治療相關死亡。整體安全性與這款藥物既有研究相符，但開放標籤設計、化療對照方案不一，以及試驗僅納入不適合免疫治療者，都限制了結果向其他患者族群延伸的幅度。

歐盟核准確立的是特定族群的新選項，而非全面取代化療或免疫治療。接下來，Datroway能否廣泛進入臨床，還取決於各會員國的價格、給付與醫療體系決策；長期安全性、真實世界療效，以及如何安排後續治療順序，也將決定這項存活優勢最終能轉化為多大的公共健康效益。