CRB-701獲准啟動三期試驗：Nectin-4藥物挑戰二線口咽癌治療

口咽癌在免疫治療後進展時，患者往往只剩療效有限的單藥選擇。Corbus Pharmaceuticals表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意啟動CRB-701的關鍵性TEMPO-1試驗，讓這款鎖定Nectin-4的抗體藥物複合體，正式跨入可能支撐上市申請的臨床驗證階段。

TEMPO-1是一項預計納入250名二線口咽鱗狀細胞癌患者的隨機對照三期試驗。受試者將接受CRB-701，或由研究醫師選擇capecitabine、cetuximab或docetaxel；公司預計於2026年9月開始收案。這項設計直接把新藥放在現行單藥治療旁比較，而非只與歷史資料對照。

試驗設定了兩條監管路徑：客觀反應率將作為主要終點，若結果足夠明確，可望支持加速核准；整體存活期則用來判斷治療是否真正延長生命，並可能支持後續轉為完整核准。FDA此次放行的是試驗計畫，不代表已確認CRB-701安全有效，更不是藥品上市許可。

CRB-701以抗體辨識腫瘤細胞表面的Nectin-4，再透過可切割連接子送入微管抑制劑MMAE。Nectin-4已在泌尿上皮癌成為可用藥物攻擊的標的，也可見於部分頭頸癌；CRB-701採位點專一的結合方式，平均每個抗體攜帶兩個藥物分子，但這些工程特徵能否轉化成更好的臨床效益，仍須由對照試驗回答。

推動TEMPO-1的依據來自仍在進行的第一／二期研究。依公司於2026年美國臨床腫瘤學會年會公布的分析，在3.6 mg/kg劑量組的21名二線以上口咽癌患者中，9人出現經確認的腫瘤反應，反應率為42.9%；中位反應持續時間為6.3個月，中位無惡化存活期為5.6個月。這組訊號具有推進價值，卻仍屬小樣本、非隨機資料，也不足以排除患者篩選等偏差。

口咽癌病例增加與人類乳突病毒感染密切相關，患者輪廓也逐漸不同於傳統由吸菸與飲酒驅動的頭頸癌。TEMPO-1的關鍵不只是重現早期反應率，而是釐清這些反應能否在較大且具對照組的人群中維持、改善存活，同時控制抗體藥物複合體可能帶來的毒性。收案啟動後，試驗進度、停藥情形與完整安全性資料，將決定CRB-701能否把早期訊號轉化為實際治療選項。