把子宮組織先封住再取出：Claria整合式旋切系統獲FDA准許上市

微創子宮切除術的切口雖小，如何把體積較大的子宮安全移出體外，仍可能成為手術中最棘手的一段。美國食品藥物管理局（FDA）已透過 De Novo 路徑，准許 Claria Medical 的整合式組織容納與取出系統上市，為這類器材建立新的第二級醫材分類。

FDA資料顯示，Claria System 的申請編號為 DEN250034，於2025年8月7日送件，2026年7月2日獲准。主管機關將其歸類為「婦科動力旋切器與容納系統」，產品代碼為 SIM，適用法規為 21 CFR 884.4075，且須由醫師處方使用。

這套系統用於微創手術中容納、縮小並移除未被懷疑含有惡性腫瘤的婦科組織。依公司說明，器材以三層容納袋包覆組織，再透過動力手持裝置處理，並由電子通訊機制在可能破壞安全屏障時停止運作；組織最後經陰道取出，可望減少為取出大型子宮而另開小切口的需要。

支持申請的證據來自一項前瞻性、跨國、對照臨床研究。Claria表示，大型子宮的組織取出時間中位數為四分鐘，操作者所需訓練有限；不過目前公開資料尚未交代受試者人數、對照方式、容納袋破損率、不良事件，或四分鐘如何計算。公司預計稍後發表完整結果，因此現階段尚無法獨立判斷速度優勢是否能在不同醫院與手術情境中重現。

動力旋切可讓較大的組織通過微創切口，但也伴隨組織碎片散播、容納裝置受損，以及意外處理未被辨識惡性腫瘤的疑慮。FDA核准的用途明確排除疑似惡性組織，意味這項授權並未消除術前評估與病人選擇的重要性；整合式容納設計能否在日常操作中進一步降低相關風險，仍須仰賴完整試驗數據與上市後經驗回答。

De Novo授權的意義不只在於單一產品進入市場，也為此前缺乏既有分類的新型醫材建立監管框架。Claria正規劃在美國多家醫療體系設置商業試點；接下來的關鍵，將是透明公布臨床研究設計與安全結果，並證明器材在不同外科團隊手中仍能維持容納完整性與流程效率。