乳癌切除邊緣在手術台上先掃描：Claire AI影像系統首度商用落地

乳房腫瘤切除後，外科醫師面對的難題並不只在於拿掉病灶，也在於判斷切除組織的邊緣是否仍藏有癌細胞。若切得不夠，患者可能需要再次手術；切除過多，則可能影響乳房外觀。如今，一套結合光學影像與人工智慧的系統，首次從臨床試驗走進美國醫院的日常手術流程。

Perimeter Medical Imaging AI宣布，Intermountain Health已在猶他州LDS Hospital與American Fork Hospital部署Claire OCT System，成為美國首個商業採用這套設備的醫療體系。兩家機構的合作涵蓋整個醫療系統，但公司尚未公布採購金額、預計裝機數量或擴展時程。

Claire用近紅外光進行光學同調斷層掃描（OCT），替已切離人體的乳房腫瘤標本建立最深約2毫米的組織截面影像。卷積神經網路再把影像區域分為「可疑」或「非可疑」，標示需要醫師進一步檢視的位置。Intermountain乳房外科醫師Teresa Reading表示，設備能融入既有流程，並將她的注意力導向特定疑點；不過，這仍是單一使用者的初步經驗，而非商用環境下的系統性成效資料。

FDA於2026年3月核准Claire。其關鍵研究共納入613名受試者，在11個中心進行；最終版本的主要有效性分析涵蓋206名使用裝置的患者。完成原有術中切緣評估後，仍有陽性切緣者由35人降至28人，絕對減少3.4個百分點，相對減少20%，達到預先設定的主要終點。安全性資料中未發現歸因於設備的不良事件。

這項結果也有清楚邊界。研究的主要分析是在裝置組內比較使用Claire前後的結果，並非單純以裝置組對照控制組；而系統帶來的錯誤警示，平均使每位患者多切取0.5份最終未見癌症的組織。臨床實務還須回答，這種額外切除與少數漏判如何影響再次手術率、手術時間、成本及長期外觀。

Claire的定位是輔助工具，不是自動診斷者。它必須與醫師判讀及既有切緣評估方法併用，也不能取代術後永久切片的組織病理檢查；目前適用範圍亦排除以小葉癌為主要診斷等族群。首批商業部署的重要性，因此不在於宣告AI已解決切緣問題，而在於開始累積一套受監管影像系統如何在真實手術室中改變決策的證據。