歐盟批准Cenrifki，進展型多發性硬化症迎來罕見新選項

對許多多發性硬化症患者而言，疾病最沉重的時刻未必是一次清楚可見的復發，而是身體功能在日常中一點一滴退後。歐盟執委會批准Sanofi的Cenrifki，用於成人非復發型繼發進展型多發性硬化症，正是把治療目標放在這段較少藥物可用、也較難被外界看見的病程。

Cenrifki的有效成分為tolebrutinib，申請者為Sanofi Winthrop Industrie。歐洲藥品管理局人用藥品委員會已在2026年4月23日採納正面意見，建議核准其用於多發性硬化症；這次歐盟執委會的決定，則使該藥可在歐盟層級取得上市許可。

這項適應症的邊界相當明確：成人繼發進展型多發性硬化症，且過去2年沒有復發。這類患者的疾病活動常不再以急性發作呈現，臨床問題轉為行走、平衡、精細動作或其他神經功能逐步惡化，因此一款藥物若能影響「確認失能進展」，意義不同於單純降低復發率。

核准主要依據第3期HERCULES研究，並有GEMINI試驗作為支持資料。依EMA公布資訊，與安慰劑相比，Cenrifki使6個月確認失能進展風險降低31%；在影像學指標上，調整後每年新增或擴大的T2高訊號病灶平均數降低38%。這些數據提供了藥物可能延緩疾病推進的證據，但仍屬族群平均結果，不能直接等同於每位患者都會有相同程度的功能保留。

安全性則是這項核准不可分割的一部分。EMA指出，藥物性肝損傷是最令人擔憂的不良反應，肝酵素升高也列為常見副作用；Sanofi同樣提到用藥需配合肝功能監測。換言之，Cenrifki帶來新的治療可能，也把臨床決策推向更細緻的風險管理：誰適合用藥、如何監測、何時停藥，都會影響它在真實世界中的位置。

背景脈絡

多發性硬化症治療近年已有多種藥物能降低復發與發炎活動，但進展型病程一直是較困難的領域。當疾病從復發緩解型轉入繼發進展型，神經退化、慢性發炎與修復失衡可能交織在一起，使臨床試驗更難設計，也讓療效訊號更不容易被捕捉。

因此，Cenrifki的核准不宜被解讀為進展型多發性硬化症治療已被解決，而更像是一個新的起點。它為一群過去選項有限的患者提供了歐盟核准藥物，但真正的考驗將在上市後展開：長期失能曲線能否持續分開，肝臟安全監測能否落實，以及醫師與患者如何在延緩退化的期待與用藥風險之間做出穩健選擇。